2021年に告示された第十八改正日本薬局方において、これまで参考情報であった「製剤中の元素不純物の管理」が「元素不純物試験法」と統合され、一般試験法「2.66　元素不純物」へと改正されたことにより新製剤以外の医薬品である「新薬の既存製剤」、「ジェネリック医薬品」、「一般医薬品」及び「局方外の医薬品」にも「製剤中の元素不純物の管理」が適用されることになりました。

 

今回は、第十八改正日本薬局方　一般試験法「2.66　元素不純物」を基に医薬品中の元素不純物の管理について紹介します。

 

 

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