機能性表示食品

機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品で、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。特定保健用食品とは異なり、消費者庁の個別の許可を受けたものではありません。機能性表示食品として製品を販売するための要件は、法令等で示されています。

機能性の探索・同定から機能性表示食品の

　　　　　　　　　　　　品質管理までをサポートいたします

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　本サービスは、JFRLが培ってきた「定量分析」技術をベースとした、総合的な研究開発（R&D）支援サービスです。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　開発初期段階の「素材の機能性探索」や「成分同定」から、製品の「品質管理」に至るまで、各フェーズを一貫してサポートいたします。

機能性表示食品の開発ステップとJFRLのサポート体制

消費庁ホームページ：告示・機能性表示食品の届出等に関する手引き

Step1 素材の探索と成分の同定: ～素材から機能性の「種（可能性）」を発掘し、確かな技術で特定します～

　「手持ちの素材にどんな機能性があるかわからない」「素材の成分が特定できない」とお悩みではありませんか？ JFRLでは、商品開発の根幹となる初期段階から、分析のプロフェッショナルがお客様とご相談しながら慎重に開発の第一歩をサポートします。

①ヒアリングと目的の精査

　お客様のビジョンや「こんな機能性を探したい」という想いを深く理解し、最適な試験を設計するための綿密なお打合せを行います。

②機能性の探索

　素材からの抽出・分画を行い、細胞試験などで機能性の「種」をスクリーニングします。

③成分の同定

　ターゲットとなる有効成分を単離し、高分解能LC-MSやNMRといった高度な分析機器を用いて、化学構造や分子量を解析・特定します。

※ご依頼にあたっての留意点

　機能性の探索や成分の同定は、難易度が非常に高い研究開発プロセスです。

試験の性質上、お見積り額が高額になる傾向があり、実施期間も長期間になることが予測されます。だからこそJFRLは、お客様の大切な時間とコストを最大限に活かすため、事前の綿密なお打合せによる「目的の絞り込み」を何よりも大切にしています。

問い合わせ先：機能性R&Dチーム（food_function_inquiry@jfrl.or.jp）

Step2 科学的根拠（エビデンス）の構築: ～価値を裏付ける、客観的で信頼性の高いエビデンスを構築します～

　「機能性のメカニズムを解明したい」「新しい成分の安全性をしっかりと担保したい」こうしたニーズに対し、JFRLは多様なアプローチで確かな基礎データをご提供し、お客様の製品化に向けた「土台作り」を強力にバックアップします。

①有効性評価

　生化学試験・細胞試験・動物試験などの多様なアプローチを用いて、素材の有効性評価や、生体内メカニズムの解明を行います。

※機能性評価試験の一覧はこちら

②安全性評価

　新しい成分を消費者に届ける際の不安を解消するため、Ames試験や急性毒性試験等の生物学的安全性試験により、有効成分の安全性を評価します。

※安全性評価試験の一覧はこちら

JFRLでは、細胞・動物試験等を用いた非臨床データの構築を専門としています（※ヒト臨床試験、SRは対象外）。信頼性の高い基礎データをご提供し、お客様の製品化に向けた次のステップを後押しします。

問い合わせ先：機能性R&Dチーム（food_function_inquiry@jfrl.or.jp）

機能性成分の探索・同定・評価例①　～サルカケミカン編～: 　沖縄の伝統的な茶素材である「サルカケミカン」の茎から，トダクリン，アクレアチンを単離・同定し，培養素材を用いた試験により，特にアクレアチンから，質の良い脂肪細胞の維持を伴う糖代謝改善効果の可能性を見出しました。

※詳細データはこちら

機能性成分の探索・同定・評価例②　～月桃編～: 　沖縄の伝統的に用いられている「月桃」の根茎から，機能性関与成分として期待されるα-ピロン類の1種である，DK及びDDKを単離・同定し，培養細胞及び実験動物を用いた試験により，骨形成促進作用の可能性を見出しました。

※詳細データはこちら

Step3 商品設計と品質規格の設定: ～「測れない｣を「測れる」へ

　　　　　　　　　　　　新たな分析法を開発し、品質規格を確立します～

「信頼できる定量用標準品が入手できない」「汎用機器では定量が困難」とお困りではありませんか？既存の分析法がない新規成分であっても、まずはお気軽にご相談ください。機能性関与成分の分析で圧倒的なシェアと実績を持つJFRLが、最適なアプローチをご提案します。

① 分析方法の開発

　特定された機能性成分に対し、新たな定量・定性試験法を確立します。

分析法がない成分でも、JFRLの技術力で新たなアプローチを構築します。　

② 品質規格の設定

　お客様の製品形態に応じて最適な試験をご提案します。安全性を担保する成分の確認や、安定性試験、崩壊性試験、溶出試験、製剤均一性試験などの各種試験に対応可能です。

さらに、開発した分析方法の妥当性を示すバリデーション試験を行い、製品化に向けた客観的な品質規格の設定をお手伝いします。

※機能性表示食品の届出に必要な試験はこちら

問い合わせ先：HP問い合わせ窓口

分析方法の開発　～定量NMR法の例～: 　機能性成分の中には，信頼性の高い定量用標準品の入手ができず，汎用機器による定量が困難な場合があります。

そのような場合でもJFRLでは，新たなアプローチでお客様のご要望にお応えいたします。

※詳細データはこちら

Step4 商品形態での評価: ～受理へと導く、確かな「分析エビデンス」を提供します～

JFRLは第三者機関として、貴社の届出を「データの力」で強力に後押しします。確立した試験方法で、成分の含有量（繰り返し試験等）やその他申請に必要なデータ（安定性試験等）を取得します。

※定量分析を実施している機能性成分の一覧はこちら

一覧に成分名がない場合でも受託可能な成分は多数ございます。お気軽にお問い合わせください。

問い合わせ先：HP問い合わせ窓口

Step5 消費者庁への届出: ～分析に関する届出書類の作成をサポートします～

　届出書類の作成（分析資料の作成)でお困りではありませんか？

機能性表示食品などの届出には、多岐にわたる資料が必要となります。JFRLは第三者分析機関として、届出における最重要パートの一つである「関与成分の分析方法および分析結果に関する資料（定性・定量試験成績書、試験法資料など）」の作成をサポートします。

・「届出書類に記載すべき内容がわからない」

・「定性試験とは何を実施すべきか？」

こうした課題を、分析のプロフェッショナルが解決します。

※安全性や有効性の総合的な評価資料（SR等）や表示見本など、分析以外の届出書類全体の作成・コンサルティングについてはサポート範囲外となります。あらかじめご了承ください。

問い合わせ先：HP問い合わせ窓口

Step6 製造・販売: ～継続的な分析データで、製品の品質を証明し続けます～

「今後の制度改正を見据え、品質管理体制をさらに強化したい」「販売後も成分が維持されているか、確実な自己点検を行いたい」とお考えではありませんか？

機能性表示食品を取り巻く環境の変化により、上市後の品質確保がより一層求められています。JFRLは第三者機関としての客観的な分析を通じて、製品のブランド価値と消費者の安心を、確かな技術で支えます。　

① 継続的な品質管理（自己点検のサポート）

　販売後に求められる定期的な品質確認として、機能性関与成分の定量・定性試験を継続して承ります。JFRLの圧倒的な分析実績で幅広く対応します。

※定量試験を実施している機能性成分の一覧はこちら

② 上市後の安定性試験（品質モニタリング）

販売開始後も、実際の流通条件下で想定通りの品質が維持されているかを確認することは非常に重要です。JFRLでは、実質的な長期保存試験の継続など、お客様の品質管理ニーズに合わせた継続的なサポートを承ります。

問い合わせ先：HP問い合わせ窓口