機能性表示食品

機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品で、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。特定保健用食品とは異なり、消費者庁の個別の許可を受けたものではありません。機能性表示食品として製品を販売するための要件は、通知やガイドライン等で示されています。

私どもでは、2015年4月の制度開始当初より多数の機能性関与成分の分析試験を実施して参りました。

 

定量分析を実施している機能性成分の一覧はこちら、栄養成分表示はこちらをご覧ください。

安全性を担保する必要がある成分や崩壊性試験、溶出試験、製剤均一性試験、分析方法の妥当性を示すバリデーション試験も実施しております。お気軽にご相談下さい。

 

ご依頼の際には、こちらの『機能性表示食品専用の依頼書』と『機能性表示食品関連のご依頼に関するアンケート』をご利用ください。

 

尚、届出を検討中、あるいは、開発段階であっても、機能性表示食品に関連するご依頼の場合は、その旨をお知らせください。

分析方法を示す資料をご要望の場合、アンケートへのご記入や事前のお申し出がなかった場合、後から提出することはできません。  

提出書類

1) 定量試験の場合

 ⅰ. 定量試験成績書

 ⅱ. 繰り返し試験(※1)の結果の別添資料(実測値、標準偏差)

 ⅲ. 定量試験法資料(※2)

  (お客様ご指定の方法により試験をした場合など、作成できない場合もございます。)

 

2) 定量試験に加えて、定性試験(※3)を実施の場合

 ⅳ. 定性試験の成績書及びクロマトグラム

※1 ≪繰り返し試験≫

機能性表示食品の届出において、機能性関与成分の分析方法を示す資料を作成する際には、

分析方法の妥当性確認を行うことが望ましいとされております。

妥当性確認の試験設計にご要望がございましたらご相談ください。

私どもでは、ご要望がない場合、機能性関与成分について下記内容で繰り返し試験を実施しております。

 【試験内容】 1 検体で 3 回の繰り返し試験(1 ロットN=3 試験)を実施いたします。

       ※定量試験成績書は 繰り返し 3 回の平均値を提出いたします。

 【試験料金】 通常の試験料金に加え、試験料金と同額の手数料を加算いたします。

 【試験期間】 通常試験期間+2 営業日が目安になります。

※2 ≪定量試験法資料≫

私どもの技術情報を含むため、機能性表示食品の届出以外には使用いただけません。

また、一部にマスキングを含む場合がありますが、その際は、マスキングがないものと合わせて資料をご提出いたします。

 【料金】 10,000 円 (税別)~

※3 ≪定性試験≫

ご要望に応じて実施いたします(有料)。試験にあたってはプラセボをご提供ください。

【料金】 定性試験 10,000 円 (税別)~/検体

     クロマトグラム 3,000円 (税別)~/検体

 

なお、下記のケースは機能性表示食品の届出において、定性試験が必要な場合がございます。

 ・ガイドライン(別紙 1-1) ②③④

 ・「由来の確認(○○由来△△)」を行う場合等

の画像

詳しくは、消費庁ホームページに掲載されているガイドライン等でご確認ください。

JFRLニュース

  • 2015年10月15日

    5-14 機能性表示食品制度について(2015年10月)

  • 2015年08月01日

    5-11 食品表示基準~栄養表示制度について~(2015年8月)