化粧品・医薬部外品

化粧品

化粧品はメイクアップ化粧品、基礎化粧品、ボディ化粧品、 頭髪用化粧品、口腔用化粧品などを指し、通知で定めた56の効能効果を標榜できる製品を指します。また、医薬品とは異なるため、人体に対する作用が緩和なもので無ければなりません。

弊財団では製品の処方内容について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)と関連する通知を照らし合わせ、化粧品中の成分及び添加剤の分析試験のほか、日本薬局方及び医薬部外品原料規格に係る試験、化粧品中の微生物試験、安全性試験、アレルゲン及び不純物等の試験など、各種分析試験を受託しております。

医薬部外品

医薬部外品(薬用化粧品)は化粧品と医薬品の中間に位置し、薬理作用が認められた「有効成分」の配合表記や期待される効能効果をより具体的に表現できる製品を指します。また、医薬品とは異なるため、人体に対する作用が緩和なものでなければなりません。

弊財団では医薬部外品の承認申請用試験について試験方法の検討及び相談から申請データのとりまとめなど、各種試験を受託しております。問い合わせ、試験の相談をお待ちしております。

検体種、定量下限、検体数等により、納期、価格が変わることがございます。

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  • 化粧品(配合禁止成分)

    • ホルムアルデヒド

      納期
      8営業日
      価格
      ¥9,000より(税別)
      試験方法

      高速液体クロマトグラフィー、アセチルアセトン吸光光度法

    • メタノール

      納期
      9営業日
      価格
      ¥12,000(税別)
    • 納期
      8営業日
      価格
      ¥7,500(税別)
      試験方法

      原子吸光光度法

    • 納期
      8営業日
      価格
      ¥10,000より(税別)
      試験方法

      ICP質量分析法(前処理:完全溶解法)

    • カドミウム

      納期
      8営業日
      価格
      ¥7,000(税別)
      試験方法

      原子吸光光度法

    • カドミウム

      納期
      8営業日
      価格
      ¥10,000より(税別)
      試験方法

      ICP質量分析法(前処理:完全溶解法)

    • ヒ素(Asとして)

      納期
      8営業日
      価格
      ¥6,500(税別)
      試験方法

      原子吸光光度法

    • ヒ素(Asとして)

      納期
      8営業日
      価格
      ¥10,000より(税別)
      試験方法

      ICP質量分析法(前処理:完全溶解法)

    • 水銀(総水銀)

      納期
      8営業日
      価格
      ¥8,500(税別)
      試験方法

      原子吸光光度法

    • 水銀

      納期
      8営業日
      価格
      ¥10,000より(税別)
      試験方法

      ICP質量分析法(前処理:完全溶解法)

    • アンチモン

      納期
      8営業日
      価格
      ¥10,000(税別)
  • 化粧品(配合上限成分)

    • 安息香酸(安息香酸塩類)

      納期
      8営業日
      価格
      ¥15,000(税別)
    • ソルビン酸(ソルビン酸塩類)

      納期
      8営業日
      価格
      ¥15,000(税別)
    • デヒドロ酢酸(デヒドロ酢酸塩類)

      納期
      8営業日
      価格
      ¥15,000(税別)
    • パラオキシ安息香酸エステル及びそのナトリウム塩

      納期
      8営業日
      価格
      ¥6,000より(税別)
    • フェノキシエタノール

      納期
      8営業日
      価格
      ¥15,000(税別)
    • イソプロピルメチルフェノール

      納期
      8営業日
      価格
      ¥20,000(税別)
    • クロルフェネシン

      納期
      8営業日
      価格
      ¥20,000(税別)
    • メチルクロロイソチアゾリノン・メチルイソチアゾリノン

      納期
      8営業日
      価格
      ¥30,000(税別)
    • 2-シアノ-3,3-ジフェニルプロパ-2-エン酸 2-エチルヘキシルエステル(別名オクトクリレン)

      納期
      8営業日
      価格
      ¥25,000(税別)
    • 4-tert-ブチル-4’-メトキシジベンゾイルメタン

      納期
      8営業日
      価格
      ¥20,000(税別)
    • ジヒドロキシベンゾフェノン

      納期
      8営業日
      価格
      ¥30,000(税別)
    • パラメトキシケイ皮酸 2-エチルヘキシル

      納期
      8営業日
      価格
      ¥20,000(税別)
    • 法定色素83色

      納期
      8営業日
      価格
      ¥12,000より(税別)
    • アクリルアミド

      納期
      15営業日
      価格
      ¥40,000(税別)
      試験方法

      液体クロマトグラフィー質量分析法

  • 化粧品(微生物試験)

  • 医薬部外品の有効成分1成分当たり

    • 試験方法の検討

      納期
      約1ヶ月
      価格
      ¥150,000より(税別)
      試験方法

      お客様指定の方法について検証いたします

    • 承認申請試験 確認試験

      納期
      お問合せ下さい
      価格
      ¥10,000より(税別)
      試験方法

      お客様指定の方法

    • 承認申請試験 定量試験(含量)

      納期
      お問合せ下さい
      価格
      ¥25,000より(税別)
      試験方法

      お客様指定の方法

    • 承認申請試験 性状

      納期
      お問合せ下さい
      価格
      ¥2,000(税別)
      試験方法

      お客様指定の方法

    • 承認申請試験 pH

      納期
      お問合せ下さい
      価格
      ¥2,500(税別)
      試験方法

      お客様指定の方法

    • 承認申請試験 システム適合性

      納期
      お問合せ下さい
      価格
      ¥20,000(税別)
      試験方法
      お客様指定の方法

       

      費用の一例(ある有効成分)

      試験方法の検討 150,000円より

      定量試験 225,000円(25,000円×3ロット×3回分)

      確認試験 90,000円(10,000円×3ロット×3回分)

  • 納期及び価格について

    検体種、定量下限、検体数等により、納期、価格が変わることがございます。

  • 化粧品

    現在、日本国内で流通する化粧品は全成分表示が必要な他、製品に処方される成分及び添加剤について、薬機法第42条第2項に基づく「化粧品基準(厚生省告示第331号)」に定められる基準を遵守することが求められます。「化粧品基準」には配合禁止成分(ネガティブリスト)や配合制限成分(ポジティブリスト)が記載され、「化粧品基準」に対して適合することが要求されるため、取り扱う製品の品質管理、化粧品を輸入する前の成分チェックなど、製品を上市する前に最終確認としての試験が必要となります。さらに、肌に直接使用するため、微生物汚染がないことも併せて確認されることをお勧めしております。
    また、配合表をお持ちの場合はその配合表に沿った試験提案をいたします。

    その他、処方開発段階における成分の安定性、配合量の確認、さらにクレーム処理にともなう異物検査・微生物同定、安全性試験など化粧品の製造・販売流通に係るあらゆる試験を承っております。

    下記は一例です。配合表をお持ちの場合はその配合表に沿った試験提案をいたします。配合表をお持ちでない場合も化粧品の形状(リキッドファンデ、口紅など)からそのアイテムにあった代表的な配合例から試験提案をさせていただきます。

     

    また、下記以外の成分の定量、クレーム処理にともなう異物検査・微生物同定,医薬部外品有効成分の品質管理、安全性試験など化粧品の製造・販売流通に係るあらゆる試験を承っております。ぜひ一度お問い合わせください。

     

    最低限確認しておきたい項目

    • ホルムアルデヒド
    • ヒ素,鉛,カドミウム,水銀
    • 一般細菌数,カビ数
    • メタノール

    成分チェックしておきたい項目

    • 防腐剤
      パラオキシ安息香酸エステル類,フェノキシエタノール,ソルビン酸,安息香酸, デヒドロ酢酸
    • 紫外線吸収剤
      オキシベンゾン-3, 4-tert-ブチル-4'-メトキシジベンゾイルメタン, パラメトキシケイ皮酸2-エチルヘキシル,サリチル酸オクチル
    • 法定色素83色
  • 医薬部外品(薬用化粧品)

    医薬部外品(薬用化粧品)の製造販売は、品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要となり、その承認申請に当たっては、物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料や安定性に関する資料の提出が求められます。
    なお、提出する資料には品質、有効性及び安全性の確保のため、下記について規格及び試験方法を定め、記載することが求められます。[医薬部外品等の承認申請について、平成26年11月21日薬食審査発1121第15号通薬食発1121第7号より]

     

    • 1.本質(含量規格)(必須)
    • 2.性状 (必須)
    • 3.確認試験 (必須)
    • 4.示性値 (必要に応じて設定)
    • 5.純度試験 (必要に応じて設定)
    • 6.定量法 (必須)


    特に有効成分が規定量含まれていることを担保する確認試験や含量規格は3ロット3回(1ロットあたり3試料)以上の試験実測値に基づき設定する事が必要です。

    規格及び試験方法の検討は、有害試薬の使用制限、濃度、単位の記載法など細かい規定があるため、専門的知識が必要とされるほか、承認後においては品質管理として承認申請した規格及び試験方法で定期的に試験を実施することが求められます。

    弊財団では医薬部外品の受託サービスとして、下記を受託しております。
    1) 定められた規格及び試験方法による分析試験の受託と一連の報告書の作成。
    2) 規格及び試験方法の検討及び妥当性確認のための分析試験。
    3) 承認後の定期的な品質管理を目的とした分析試験。

     

JFRLニュース

  • 2017年06月01日

    5-33 化粧品の規制と微生物試験の重要性(2017年6月)

  • 2012年10月01日

    4-13 化粧品素材の機能性評価~in vitroスクリーニング試験を中心に~(2012年10月)

  • 2010年12月15日

    3-24 化粧品と医薬部外品の違いについて(2010年12月)