化粧品,医薬部外品の成分試験

化粧品

化粧品はメイクアップ化粧品、基礎化粧品、シャンプー、歯磨きなどを指し、効能効果として表現できる項目が限定された製品を指します。また、医薬品とは異なるため、人体に対する作用が緩和なものでなければなりません。

弊財団では製品の処方内容について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)と関連する通知を照らし合わせ、化粧品中の成分及び添加剤の分析試験のほか、日本薬局方及び医薬部外品原料規格に係る試験、化粧品中の微生物試験、安全性試験、アレルゲン及び不純物等の試験など、各種分析試験を受託しております。

医薬部外品

医薬部外品(薬用化粧品)は化粧品と医薬品の中間に位置し、薬理作用が認められた「有効成分」の配合表記や期待される効能効果をより具体的に表現できる製品を指します。また、医薬品とは異なるため、人体に対する作用が緩和なものでなければなりません。

 

弊財団では医薬部外品の承認申請用試験(試験方法の検討及び相談から申請データのとりまとめまで)や、医薬部外品原料規格による試験など、各種試験を受託しております。問い合わせ、試験の相談をお待ちしております。

医薬部外品原料規格

医薬部外品原料規格は2021年3月に全面改正がなされ医薬部外品原料規格2021となりました。これまでの医薬部外品原料規格2006(旧外原規)では別記Ⅰ(主に医薬部外品の有効成分として使用される成分)と別記Ⅱ(主に医薬部外品の有効成分として使用されない成分)が分かれていましたが、医薬部外品原料規格2021では統合されました。

旧外原規の猶予期間は2022年9月30日まででした。

 

弊財団では、医薬部外品原料規格試験だけでなく、お客様側で管理されていた一般試験法に収載された方法を用いた試験管理業務のアウトソーシングなど、様々な受託要望に応じておりますので、お気軽にお問合せください。

 

関連リンク(厚生労働省)

医薬部外品原料規格2021(通知,旧外原規からの改正箇所,別添医薬部外品原料規格2021)

「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について(令和5年3月27日薬生発0327第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

医薬部外品原料規格2021(訂正反映版)

検体種、定量下限、検体数等により、納期、価格が変わることがございます。

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  • 化粧品(配合禁止成分)

    • ホルムアルデヒド

      納期
      11営業日
      価格
      ¥10,000より(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 15g,液体 15g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      高速液体クロマトグラフィーまたはアセチルアセトン吸光光度法

      定量下限:

      高速液体クロマトグラフィー:5 ppm,アセチルアセトン吸光光度法:20 ppm

    • メタノール

      納期
      12営業日
      価格
      ¥12,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品又はこれらの原料
      検体必要量
      (目安):
      固体 50g,液体 50g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      ガスクロマトグラフィー

      定量下限:

      20 ppm

    • カドミウム

      納期
      11営業日
      価格
      ¥7,500(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品(製品および原材料)
      検体必要量
      (目安):
      固体 40g,液体 40g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      原子吸光光度法

    • カドミウム

      納期
      14営業日
      価格
      (税別)|¥20,000→ ¥23,000(2024.4 より)※他の元素と同時に分析する場合,2元素目からは+10,000円となります。
      詳細
      対象範囲:
      化粧品(製品および原材料)
      検体必要量
      (目安):
      固体 15g,液体 15g
      至急対応:
      可(7営業日)
      分析方法:

      ICP質量分析法又は原子吸光光度法

      定量下限:

      1 ppm

      関連資料:

      情報宅配: 第249号 2023.11 化粧品の管理について ~第 1 回 元素不純物~

    • 水銀(総水銀)

      納期
      11営業日
      価格
      ¥8,500(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品(製品および原材料)
      検体必要量
      (目安):
      固体 10g,液体 10g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      加熱気化原子吸光光度法

    • 水銀(総水銀)

      納期
      14営業日
      価格
      (税別)|¥20,000→ ¥23,000(2024.4 より)※他の元素と同時に分析する場合,2元素目からは+10,000円となります。
      詳細
      対象範囲:
      化粧品(製品および原材料)
      検体必要量
      (目安):
      固体 15g,液体 15g
      至急対応:
      可(7営業日)
      分析方法:

      ICP質量分析法または原子吸光光度法

      定量下限:

      0.5 ppm

      関連資料:

      情報宅配: 第249号 2023.11 化粧品の管理について ~第 1 回 元素不純物~

  • 化粧品(配合上限成分)

    • 安息香酸(安息香酸塩類)

      納期
      11営業日
      価格
      ¥15,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 20g,液体 20g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      液体クロマトグラフィー質量分析法または高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.005 g/kg

    • ソルビン酸(ソルビン酸塩類)

      納期
      11営業日
      価格
      ¥15,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 20g,液体 20g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      液体クロマトグラフィー質量分析法または高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.005 g/kg

    • デヒドロ酢酸(デヒドロ酢酸塩類)

      納期
      11営業日
      価格
      ¥15,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 20g,液体 20g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      液体クロマトグラフィー質量分析法または高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.005 g/kg

    • パラオキシ安息香酸エステル及びそのナトリウム塩

      納期
      11営業日
      価格
      ¥6,500より(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 8g,液体 8g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.005 g/kg

    • フェノキシエタノール

      納期
      11営業日
      価格
      ¥15,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 10g,液体 10g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.01 %

    • イソプロピルメチルフェノール

      納期
      16営業日
      価格
      ¥29,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 20g,液体 20g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.005 g/kg

    • クロルフェネシン

      納期
      11営業日
      価格
      ¥20,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 10g,液体 10g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.001 %

    • メチルクロロイソチアゾリノン(5-クロロ-2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン)・メチルイソチアゾリノン(2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン)

      納期
      16営業日
      価格
      ¥58,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 10g,液体 10g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      1 ppm

    • 2-シアノ-3,3-ジフェニルプロパ-2-エン酸 2-エチルヘキシルエステル(別名オクトクリレン)

      納期
      16営業日
      価格
      ¥37,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 10g,液体 10g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.01 %

    • 4-tert-ブチル-4’-メトキシジベンゾイルメタン

      納期
      16営業日
      価格
      ¥29,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 10g,液体10g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.005 %

    • ジヒドロキシベンゾフェノン

      納期
      16営業日
      価格
      ¥43,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 10g,液体 10g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.01 g/kg

    • パラメトキシケイ皮酸 2-エチルヘキシル

      納期
      16営業日
      価格
      ¥29,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 20g,液体 20g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      高速液体クロマトグラフィー

      定量下限:

      0.001 %

    • 法定色素83色

      納期
      11営業日
      価格
      ¥13,000より(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 60g,液体 60g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      薄層クロマトグラフィー

    • アクリルアミド

      納期
      18営業日
      価格
      ¥40,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      固体 20g,液体 20g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      液体クロマトグラフィー質量分析法

      定量下限:

      0.02 ppm

  • 化粧品(試験推奨項目)

    • 納期
      11営業日
      価格
      ¥7,500(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品(製品および原材料)
      検体必要量
      (目安):
      固体 40g,液体 40g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      原子吸光光度法

    • 納期
      14営業日
      価格
      (税別)|¥20,000→ ¥23,000(2024.4 より)※他の元素と同時に分析する場合,2元素目からは+10,000円となります。
      試験方法
      詳細
      対象範囲:
      化粧品(製品および原材料)
      検体必要量
      (目安):
      固体 15g,液体 15g
      至急対応:
      可(7営業日)
      分析方法:

      ICP質量分析法または原子吸光光度法

      定量下限:

      0.5 ppm

    • ヒ素(Asとして)

      納期
      11営業日
      価格
      ¥6,500(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品(製品および原材料)
      検体必要量
      (目安):
      固体 10g,液体 10g
      至急対応:
      可(6営業日)
      分析方法:

      原子吸光光度法

    • ヒ素(Asとして)

      納期
      14営業日
      価格
      (税別)|¥20,000→ ¥23,000(2024.4 より)※他の元素と同時に分析する場合,2元素目からは+10,000円となります。
      詳細
      対象範囲:
      化粧品(製品および原材料)
      検体必要量
      (目安):
      固体 15g,液体 15g
      至急対応:
      可(7営業日)
      分析方法:

      ICP質量分析法または原子吸光光度法

       

      定量下限:

      0.5 ppm

    • その他の個別重金属元素

      納期
      14営業日
      価格
      (税別)|¥20,000→ ¥23,000(2024.4 より)※他の元素と同時に分析する場合,2元素目からは+10,000円となります。
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬部外品又はこれらの原料
      検体必要量
      (目安):
      固体 5g,液体 5g
      至急対応:
      可(7営業日)
      分析方法:

      ICP質量分析法(前処理:完全溶解法 または ISO 21392による

  • 化粧品(微生物試験)

    • 一般細菌数(生菌数)

      納期
      11営業日
      価格
      ¥3,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬品,化学薬品(インク,油脂,洗剤,処理剤など)
      検体必要量
      (目安):
      固体 50g,液体 50g(マスカラなど極少量の場合はご相談ください)
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      SCDLP寒天平板法

      結果:

      100以下/g or 数/g

    • カビ数

      納期
      12営業日
      価格
      ¥3,500(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬品,化学薬品(インク,油脂,洗剤,処理剤など)
      検体必要量
      (目安):
      固体 50g,液体 50g(マスカラなど極少量の場合はご相談ください)
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      GPLP寒天平板培養法

      結果:

      陰性/0.1g or 数/g

    • 酵母数

      納期
      12営業日
      価格
      ¥3,500(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬品,化学薬品(インク,油脂,洗剤,処理剤など)
      検体必要量
      (目安):
      固体 50g,液体 50g(マスカラなど極少量の場合はご相談ください)
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      GPLP寒天平板培養法

      結果:

      陰性/0.1g or 数/g

    • 大腸菌

      納期
      11営業日
      価格
      ¥5,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬品,化学薬品(インク,油脂,洗剤,処理剤など)
      検体必要量
      (目安):
      固体 50g,液体 50g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      増菌培養法

      結果:

      陰性/1g or 陽性/1g

    • 大腸菌群

      納期
      11営業日
      価格
      ¥4,500(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬品,化学薬品(インク,油脂,洗剤,処理剤など)
      検体必要量
      (目安):
      固体 50g,液体 50g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      LB培地接種法

      結果:

      陰性/1g or 陽性/1g

    • 黄色ブドウ球菌

      納期
      12営業日
      価格
      ¥4,500(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬品,化学薬品(インク,油脂,洗剤,処理剤など)
      検体必要量
      (目安):
      固体 50g,液体 50g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      増菌培養法

      結果:

      陰性/10g or 陽性/10g

    • 緑膿菌

      納期
      12営業日
      価格
      ¥6,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      化粧品,医薬品,化学薬品(インク,油脂,洗剤,処理剤など)
      検体必要量
      (目安):
      固体 50g,液体 50g
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      増菌培養法

      結果:

      陰性/10g or 陽性/10g

  • 医薬部外品の有効成分1成分当たり

    • 試験方法の検討

      納期
      約1ヶ月
      価格
      (税別)|¥150,000より→ ¥174,000より(2024.04 より)
      詳細
      対象範囲:
      医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      お問合せ下さい
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      お客様指定の方法について検証いたします。

    • 承認申請試験 確認試験

      納期
      お問合せ下さい
      価格
      (税別)|¥10,000より→ ¥13,000より(2024.04 より)
      詳細
      対象範囲:
      医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      お問合せ下さい
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      お客様指定の方法

      費用の一例:

      ある有効成分について確認試験及び定量試験を実施する場合

      確認試験 ¥90,000(¥10,000×3ロット×3回分)→ ¥117,000(¥13,000×3ロット×3回分)(2024.04 より)

      定量試験 ¥225,000(¥25,000×3ロット×3回分)→ ¥297,000(¥33,000×3ロット×3回分)(2024.04 より)

    • 承認申請試験 定量試験(含量)

      納期
      お問合せ下さい
      価格
      (税別)|¥25,000より→ ¥33,000より(2024.04 より)
      詳細
      対象範囲:
      医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      お問合せ下さい
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      お客様指定の方法

      費用の一例:

      ある有効成分について確認試験及び定量試験を実施する場合

      確認試験 ¥90,000(¥10,000×3ロット×3回分)→ ¥117,000(¥13,000×3ロット×3回分)(2024.04 より)

      定量試験 ¥225,000(¥25,000×3ロット×3回分)→ ¥297,000(¥33,000×3ロット×3回分)(2024.04 より)

    • 承認申請試験 性状

      納期
      お問合せ下さい
      価格
      ¥2,000より(税別)
      詳細
      対象範囲:
      医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      お問合せ下さい
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      お客様指定の方法

    • 承認申請試験 pH

      納期
      お問合せ下さい
      価格
      ¥3,000(税別)
      詳細
      対象範囲:
      医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      お問合せ下さい
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      お客様指定の方法

    • 承認申請試験 システム適合性

      納期
      お問合せ下さい
      価格
      ¥20,000(税別)

       

      詳細
      対象範囲:
      医薬部外品
      検体必要量
      (目安):
      お問合せ下さい
      至急対応:
      受託しておりません
      分析方法:

      お客様指定の方法

  • 納期及び価格について

    検体種、定量下限、検体数等により、納期、価格が変わることがございます。

  • 化粧品

    現在、日本国内で流通する化粧品は全成分表示が必要な他、製品に処方される成分及び添加剤について、薬機法第42条第2項に基づく「化粧品基準(厚生省告示第331号)」に定められる基準を遵守することが求められます。「化粧品基準」には配合禁止成分(ネガティブリスト)や配合制限成分(ポジティブリスト)が記載され、「化粧品基準」に対して適合することが要求されるため、取り扱う製品の品質管理、化粧品を輸入する前の成分チェックなど、製品を上市する前に最終確認としての試験が必要となります。さらに、肌に直接使用するため、微生物汚染がないことも併せて確認されることをお勧めしております。
    また、配合表をお持ちの場合はその配合表に沿った試験提案をいたします。

    その他、処方開発段階における成分の安定性、配合量の確認、さらにクレーム処理にともなう異物検査・微生物同定、安全性試験など化粧品の製造・販売流通に係るあらゆる試験を承っております。

    下記は一例です。配合表をお持ちの場合はその配合表に沿った試験提案をいたします。配合表をお持ちでない場合も化粧品の形状(リキッドファンデ、口紅など)からそのアイテムにあった代表的な配合例から試験提案をさせていただきます。

     

    また、下記以外の成分の定量、クレーム処理にともなう異物検査・微生物同定,医薬部外品有効成分の品質管理、安全性試験など化粧品の製造・販売流通に係るあらゆる試験を承っております。ぜひ一度お問い合わせください。

     

    最低限確認しておきたい項目

    • ホルムアルデヒド
    • ヒ素,鉛,カドミウム,水銀
    • 一般細菌数,カビ数
    • メタノール

    成分チェックしておきたい項目

    • 防腐剤
      パラオキシ安息香酸エステル類,フェノキシエタノール,ソルビン酸,安息香酸, デヒドロ酢酸
    • 紫外線吸収剤
      オキシベンゾン-3, 4-tert-ブチル-4'-メトキシジベンゾイルメタン, パラメトキシケイ皮酸2-エチルヘキシル,サリチル酸オクチル
    • 法定色素83色
  • 医薬部外品(薬用化粧品)

    医薬部外品(薬用化粧品)の製造販売は、品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要となり、その承認申請に当たっては、物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料や安定性に関する資料の提出が求められます。
    なお、提出する資料には品質、有効性及び安全性の確保のため、下記について規格及び試験方法を定め、記載することが求められます。[医薬部外品等の承認申請について、平成26年11月21日薬食審査発1121第15号通薬食発1121第7号より]

     

    • 1.本質(含量規格)(必須)
    • 2.性状 (必須)
    • 3.確認試験 (必須)
    • 4.示性値 (必要に応じて設定)
    • 5.純度試験 (必要に応じて設定)
    • 6.定量法 (必須)


    特に有効成分が規定量含まれていることを担保する確認試験や含量規格は3ロット3回(1ロットあたり3試料)以上の試験実測値に基づき設定する事が必要です。

    規格及び試験方法の検討は、有害試薬の使用制限、濃度、単位の記載法など細かい規定があるため、専門的知識が必要とされるほか、承認後においては品質管理として承認申請した規格及び試験方法で定期的に試験を実施することが求められます。

    弊財団では医薬部外品の受託サービスとして、下記を受託しております。
    1) 定められた規格及び試験方法による分析試験の受託と一連の報告書の作成。
    2) 規格及び試験方法の検討及び妥当性確認のための分析試験。
    3) 承認後の定期的な品質管理を目的とした分析試験。

     

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