再生医療等製品とは、患者自身の細胞や他者由来の細胞・組織を用い、組織や臓器の修復・再生・機能回復を目的とする医療製品です。細胞加工製品、組織再生素材、遺伝子導入を受けた細胞製剤など、治療の高度化とともに製造プロセスや品質管理の重要性は一層高まっています。特に微生物汚染や内因性パイロジェン（エンドトキシン）は患者安全性に直結するため、製品の安全性・品質を確保するための厳格な試験が不可欠です。

再生医療等製品の開発・臨床導入・製造管理を技術的に支援する受託試験サービスを提供します。日本薬局方をはじめとした各薬局方に準拠した手法を採用し、試料特性に応じた試験設計、前処理、反応干渉因子評価など、申請用途にも耐えうるトレーサブルなデータを提供します。

以下の主要試験を中心に、再生医療等製品の品質評価を一貫して受託します。各試験は目的・検体特性に応じて柔軟に設計し、必要に応じた予備検討や追加解析を実施します。

マイコプラズマは細胞壁を持たない小型の微生物で、培養細胞や医薬品製造工程に混入すると細胞成長阻害やデータの信頼性低下を引き起こすことがあります。

JFRLでは、確認用の予備検討を含むマイコプラズマ否定試験を実施します。実施可能な試験ラインナップはA法(培養法)、C法(NAT法)になります。C法はA法・B法の代替法としてのバリデーション対応が可能で、A法・B法より迅速に検査を行えます。試験の流れ、料金、納期はご要望に合わせて調整しますので、必要量や納期についてはお気軽にご相談ください。

マイコプラズマ否定試験(A法、培養法)

マイコプラズマ否定試験(C法、NAT法)

エンドトキシンはグラム陰性菌の細胞壁成分（リポ多糖）で、血中に入ると発熱やショックを引き起こすため、医薬品や医療機器の安全性確保において厳重な管理が必要です。

JFRLでは、日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）いずれの基準にも対応したエンドトキシン試験を実施しています。本試験はカブトガニ由来の血球成分がエンドトキシンにより反応する原理を用いて検体中のエンドトキシンを検出・定量します。試験の流れ、料金、納期はご要望に合わせて調整しますので、必要量や納期についてはお気軽にご相談ください。

エンドトキシン試験