医薬品,再生医療等製品

日本食品分析センターでは、医薬品(原薬及び製剤)、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器・包装、医療機器、再生医療等製品について、GMP/GCTP省令に基づく品質試験及び安定性モニタリング試験並びに製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験・保存安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験)、配合変化試験、分析法バリデーション等を受託しております。医療機器GLPに準拠した生物学的安全性試験も受託しております。

品質試験の基本となる日本薬局方(JP)、医薬品添加物規格(JPE)のほか、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、お客様指定の規格及び試験方法による試験も受託しております。バイオ医薬品に特有な品質試験、例えば電気泳動法による確認試験、宿主タンパク質やDNAを指標とした純度試験なども実施しておりますので、お気軽にお問合せください。

医療機器、エンドトキシン試験、細胞毒性試験、動物を用いる安全性試験は安全性試験・毒性試験のページをご覧ください。

医薬品医療機器等法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録
登録日:2004年03月30日(彩都研究所:2008年09月01日)
登録番号:多摩研究所;第88号、大阪支所;第94号、名古屋支所;第95号、千歳研究所;第105号、彩都研究所;第172号

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  • 品質試験(公定法)の一例

    • 日本薬局方(JP)/D-マンニトール

      納期
      3週間より
      価格
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      試験項目

      確認試験、融点、溶状、重金属、ニッケル、類縁物質、ブドウ糖、導電率、乾燥減量、含量

    • 米国薬局方(USP)/Mannitol

      納期
      3週間より
      価格
      お問合せください
      試験項目

      確認試験A、含量、類縁物質、還元糖、ニッケル、融点、溶状、乾燥減量、導電率、微生物限度、エンドトキシン

    • 欧州薬局方(EP)/Mannitol

      納期
      3週間より
      価格
      お問合せください
      試験項目
      • 確認試験A、確認試験B、確認試験C、確認試験D、溶状、導電率、融点、還元糖、類縁物質、ニッケル、乾燥減量、微生物限度、エンドトキシン、含量

  • 受託試験項目(抜粋)

    • 確認試験

      納期
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      価格
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      試験方法

      定性反応、原子吸光、紫外可視吸光度、赤外吸収スペクトル、核磁気共鳴スペクトル、など

    • 示性値

      納期
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      価格
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      試験方法

      凝固点、屈折率、浸透圧比、粘度、酸価、けん化価、エステル価、水酸基価、ヨウ素価、など

    • 純度試験

      納期
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      価格
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      試験方法

      重金属、ヒ素、残留溶媒、類縁物質、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、ICP-MSなど

    • 乾燥減量、水分又は強熱減量

      納期
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      価格
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      試験方法

      乾燥減量、水分(容量滴定、電量滴定)、強熱減量

    • 製剤試験

      納期
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      価格
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      試験方法

      製剤均一性、溶出性、崩壊性、微生物限度、不溶性微粒子、無菌試験、など

    • 定量法

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      滴定法、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、バイオアッセイ、など

    • 容器・包装試験法

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      注射用ガラス容器、プラスチック製医薬品容器、輸液用ゴム栓

  • 試験設計の流れ

    sample

JFRLニュース

  • 2017年12月15日

    6-4 試験検査ラボのGLPについて(2017年12月)