医薬品,再生医療等製品

日本食品分析センターでは、医薬品(原薬及び製剤)、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器・包装、医療機器、再生医療等製品について、GMP/GCTP省令に基づく品質試験及び安定性モニタリング試験並びに製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験・保存安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験)、配合変化試験、分析法バリデーション等を受託しております。医療機器GLPに準拠した生物学的安全性試験も受託しております。

品質試験の基本となる日本薬局方(JP)、医薬品添加物規格(JPE)のほか、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、お客様指定の規格及び試験方法による試験も受託しております。バイオ医薬品に特有な品質試験、例えば電気泳動法による確認試験、宿主タンパク質やDNAを指標とした純度試験なども実施しておりますので、お気軽にお問合せください。

医療機器、エンドトキシン試験、細胞毒性試験、動物を用いる安全性試験は安全性試験・毒性試験のページをご覧ください。

医薬品医療機器等法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録
登録日:2004年03月30日(彩都研究所:2008年09月01日)
登録番号:多摩研究所;第88号、名古屋支所;第95号、千歳研究所;第105号、彩都研究所;第172号

の画像

通知集 規格関連

通知発出日

文書番号

タイトル

通知等本文

2020/06/18

-

9版 食品添加物公定書 追補1 2020

PDF[2,040KB]

2021/03/25

薬生発

03251

医薬部外品原料規格2021について

PDF[278KB]

2021/03/25

薬生発

03251

医薬部外品原料規格2021 別添

PDF[17,019KB]

2021/03/25

薬生薬審発

03254

「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて

 

PDF[75KB]

 

 

 

 

 

 

2021/06/07

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

第十八改正日本薬局方

 

 

 

 

通則~一般試験法

PDF[24,353KB]

医薬品各条

PDF[19,051KB]

参照紫外可視吸収

スペクトル~索引

PDF[32,300KB]

 

 

通知集 その他

通知発出日

文書番号

タイトル

通知等本文

2020/04/01

日薬連発

252

PIC/SGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

PDF[1,311KB]

2020/06/26

薬生薬審発06261

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について

PDF[941KB]

2020/09

-

ICH-Q3Dの日本薬局方取込へ向けて

22回日本薬局方に関する研修会 講演スライド(抜粋)

PDF[569KB]

2020/12/28

薬生薬審発12287

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて

PDF[348KB]

2021/01/29

薬生総発01291,

「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について

PDF[326KB]

2021/01/29

薬生発

01295

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について

PDF[763KB]

2021/03/12

-

公定規格に収載されていない生薬の自主基準について

PDF[216KB]

2021/04/28

薬生監麻発04282

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について

PDF[1,344KB]

USP-NF(米国薬局方) 最新情報
◎USP-NF 2022 Issue 1 (online版)2022/05/01から発効しました。
 USP-NF 2022 Issue 2 (online版)2022/08/01から発効します
 
 

USP-NF規格書では,内容を速やかに改正するため,定期的な追補版以外にも次の方法で情報が発信されております。

 

サイト名

URL

 

Revision Bulletins

https://www.uspnf.com/official-text/revision-bulletins

 

 

 

New and Updated Revision Bulletins

 

Abiraterone Acetate Tablets Notice and Monograph (posted 04May2022; official 05May2022)Previously posted as a Pending Notice of Intent to Revise

 

 

 

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection Notice and Monograph (posted 04May2022; official 05May2022) Previously posted as a Pending Notice of Intent to Revise

 

 

 

<665> Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products Notice and Chapter (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2026)

 

 

 

Acyclovir Notice and Monograph (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)

 

 

 

Calcipotriene Ointment Notice and Monograph (posted 29-Apr-2022; official 01-Aug-2022)

 

 

 

Carbidopa and Levodopa Orally Disintegrating Tablets Notice and Monograph (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2022)

 

 

 

Dextrose Injection Notice and Monograph (posted 29-Apr-2022; official 01-Jun-2022)

 

 

 

Fondaparinux Sodium Notice and Monograph (posted 29-Apr-2022; official 01-Aug-2022)

 

 

 

Vancomycin Injection Notice and Monograph (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2022)

 

 

 

Metolazone Tablets Notice and Monograph (posted 14Apr2022; official 15Apr2022)Previously published as a Pending Notice of Intent to Revise

 

 

 

Interim Revision Announcements (IRAs)

https://www.uspnf.com/official-text/iras

 

New IRAs

 

 

-

 

 

Errata

https://www.uspnf.com/official-text/errata-table

 

 

 

MECAMYLAMINE HYDROCHLORIDE
USP Reference standards <11>(posted 29
Apr2022; official 1May2022)

 

 

 

MUPIROCIN CALCIUM
 CHEMICAL INFORMATION(posted 29
Apr2022; official 1May2022)

 

 

 

<621> CHROMATOGRAPHY
ADJUSTMENT OF CHROMATOGRAPHIC CONDITIONS(posted 29
Apr2022; official 1Dec2022)

 

 

 

MUPIROCIN CREAM
Related compounds/Table 1(posted 29
Apr2022; official 1May2022)

 

 

 

BROMOCRIPTINE MESYLATE CAPSULES
PERFORMANCE TESTS/Dissolution <711>(posted 29
Apr2022; official 1May2022)

 

 

 

DACARBAZINE FOR INJECTION
IDENTIFICATION(posted 29
Apr2022; official 1May2022)

 

 

 

MUPIROCIN CALCIUM
IMPURITIES/Organic Impurities/Table 1(posted 29
Apr2022; official 1May2022)

 

 

 

MUPIROCIN NASAL OINTMENT
Related compounds/Table 1(posted 29
Apr2022; official 1May2022)

 

 

 

ACYCLOVIR
ASSAY/Procedure(posted 29
Apr2022; official 1May2023

 

 

 

DACARBAZINE FOR INJECTION
IMPURITIES(posted 29
Apr2022; official 1May2022)

 

 

 

MUPIROCIN OINTMENT
IMPURITIES/Organic Impurities/Table 2(posted 29
Apr2022; official 1May2022)

 

 

 

JFRL確認日:2022/05/17

 

 

 

サイト名

URL

 

Stage 4 Notices

https://www.usp.org/harmonization-standards/pdg/stage-4-notices

 

New Stage 4 Harmonization

 

Cellulose, Powdered (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)

 

Hypromellose Phthalate (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)

 

<786> Analytical Sieving (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)

 

 

 

・三局調和されるもので,上記の3点が2023年に更新されます(2023/05/01発効)。発効すると規格書に置き換わるものです。

 

JFRL確認日:2022/05/17

 

その他海外規格の改廃

◎FCC13 (online版)2022/06/01から発効します。

 

◎EP10th 追補8(Supplement 8)2022/07/01から発効します。

検体種、定量下限、検体数等により、納期、価格が変わることがございます。

全てのカテゴリーを表示
  • 品質試験(公定法)の一例

    • 日本薬局方(JP)/D-マンニトール

      納期
      3週間より
      価格
      お問合せください
      試験項目

      確認試験、融点、溶状、重金属、ニッケル、類縁物質、ブドウ糖、導電率、乾燥減量、含量

    • 米国薬局方(USP)/Mannitol

      納期
      3週間より
      価格
      お問合せください
      試験項目

      確認試験A、含量、類縁物質、還元糖、ニッケル、融点、溶状、乾燥減量、導電率、微生物限度、エンドトキシン

    • 欧州薬局方(EP)/Mannitol

      納期
      3週間より
      価格
      お問合せください
      試験項目
      • 確認試験A、確認試験B、確認試験C、確認試験D、溶状、導電率、融点、還元糖、類縁物質、ニッケル、乾燥減量、微生物限度、エンドトキシン、含量

  • 受託試験項目(抜粋)

    • 確認試験

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      定性反応、原子吸光、紫外可視吸光度、赤外吸収スペクトル、核磁気共鳴スペクトル、など

    • 示性値

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      凝固点、屈折率、浸透圧比、粘度、酸価、けん化価、エステル価、水酸基価、ヨウ素価、など

    • 純度試験

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      重金属、ヒ素、残留溶媒、類縁物質、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、ICP-MSなど

    • 乾燥減量、水分又は強熱減量

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      乾燥減量、水分(容量滴定、電量滴定)、強熱減量

    • 製剤試験

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      製剤均一性、溶出性、崩壊性、微生物限度、不溶性微粒子、無菌試験、など

    • 定量法

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      滴定法、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、バイオアッセイ、など

    • 容器・包装試験法

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      注射用ガラス容器、プラスチック製医薬品容器、輸液用ゴム栓

  • 試験設計の流れ

    sample

JFRLニュース

  • 2021年12月29日

    7-12 ニトロソアミン類について(2021年12月)

  • 2021年08月31日

    7-9 医薬品の元素不純物の管理について(2021年08月)

  • 2017年12月15日

    6-4 試験検査ラボのGLPについて(2017年12月)