医薬品(原薬・製剤)及び医薬品容器の規格試験

日本食品分析センターでは、医薬品（原薬及び製剤）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器・包装、医療機器、再生医療等製品について、GMP/GCTP省令に基づく品質試験及び安定性モニタリング試験並びに製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験・保存安定性試験（長期保存試験、加速試験、苛酷試験）、配合変化試験、分析法バリデーション等を受託しております。医療機器GLPに準拠した生物学的安全性試験も受託しております。

品質試験の基本となる日本薬局方(JP)、医薬品添加物規格(JPE)のほか、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、お客様指定の規格及び試験方法による試験も受託しております。バイオ医薬品に特有な品質試験、例えば電気泳動法による確認試験、宿主タンパク質やDNAを指標とした純度試験なども実施しておりますので、お気軽にお問合せください。

医療機器、エンドトキシン試験、細胞毒性試験、動物を用いる安全性試験は安全性試験・毒性試験のページをご覧ください。

医薬品医療機器等法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録
登録日：2004年03月30日（彩都研究所：2008年09月01日）
登録番号：多摩研究所；第88号、名古屋支所；第95号、千歳研究所；第105号、彩都研究所；第172号

検体種、定量下限、検体数等により、納期、価格が変わることがございます。

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  • 品質試験(公定法)の一例

    • 日本薬局方(JP)／一般試験法

      納期
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      価格
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      試験項目

      日本薬局方　受託項目一覧(抜粋)

      詳細
      対象範囲：
      医薬品・医薬品原料
      検体必要量
      （目安）：
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      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      一般試験法による

    • 日本薬局方(JP)／D-マンニトール

      納期
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      価格
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      試験項目

      確認試験、融点、溶状、重金属、ニッケル、類縁物質、ブドウ糖、導電率、乾燥減量、含量

      詳細
      対象範囲：
      医薬品原料
      検体必要量
      （目安）：
      お問合せください
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      日本薬局方による

    • 米国薬局方(USP)／Mannitol

      納期
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      価格
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      試験項目

      確認試験A、含量、類縁物質、還元糖、ニッケル、融点、溶状、乾燥減量、導電率、微生物限度、エンドトキシン

      詳細
      対象範囲：
      医薬品原料
      検体必要量
      （目安）：
      お問合せください
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      USPによる

    • 欧州薬局方(EP)／Mannitol

      納期
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      価格
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      試験項目
      • 確認試験A、確認試験B、確認試験C、確認試験D、溶状、導電率、融点、還元糖、類縁物質、乾燥減量、微生物限度、エンドトキシン、含量

      詳細
      対象範囲：
      医薬品原料
      検体必要量
      （目安）：
      お問合せください
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      EPによる

  • 受託試験項目(抜粋)

    • 製剤試験

      納期
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      価格
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      試験方法

      製剤均一性、溶出性、崩壊性、微生物限度、不溶性微粒子、無菌試験、など

      詳細
      対象範囲：
      医薬品・医薬品原料
      検体必要量
      （目安）：
      お問合せください
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      公定法や指定の方法による

    • 容器・包装試験法

      納期
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      価格
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      試験方法

      注射剤用ガラス容器、プラスチック製医薬品容器、輸液用ゴム栓

      詳細
      対象範囲：
      医薬品の容器
      検体必要量
      （目安）：
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      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      公定法や指定の方法による

  • 各種試験(抜粋)

    • 保存安定性試験

      納期
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      価格
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      試験概要

      保存安定性試験概要

      詳細
      対象範囲：
      医薬品・医薬品原料
      検体必要量
      （目安）：
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      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      公定法や指定の方法による

    • 元素不純物(ICH Q3D)

      納期
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      価格
      試験概要参照
      試験概要

      元素不純物分析

      詳細
      対象範囲：
      医薬品・医薬品原料
      検体必要量
      （目安）：
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      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      ICP-MS(日局・USPに沿った試験が可能です)

    • 残留溶媒(ICH Q3C)

      納期
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      価格
      お問合せください
      試験概要

      第十八改正日本薬局方 一般試験法

      詳細
      対象範囲：
      医薬品・医薬品原料
      検体必要量
      （目安）：
      お問合せください
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      公定法や指定の方法による

    • 局方関連の培地性能試験

      納期
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      価格
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      試験概要

      局方関連の培地性能試験

      詳細
      対象範囲：
      薬局方で使用する培地
      検体必要量
      （目安）：
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      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      公定法や指定の方法による

    • 洗浄バリデーション

      納期
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      価格
      お問合せください
      試験概要

      TOC（有機体炭素）測定法

      詳細
      対象範囲：
      製造装置・設備・器具等
      検体必要量
      （目安）：
      お問合せください
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      スワブサンプリング-TOC測定法

      スワブサンプリング-TC測定法

    • 製薬用水試験

      納期
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      価格
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      試験概要

      日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)に基づく規格試験など

      詳細
      対象範囲：
      製薬用水
      検体必要量
      （目安）：
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      至急対応：
      お問合せください
      分析方法：

      公定法や指定の方法による

    • EOG滅菌残留物試験

      納期
      お問合せください
      価格
      試験概要参照
      試験概要

      ISO 10993-7：2008，JIS T 0993-7：2012

      詳細
      対象範囲：
      医療機器・器具など
      検体必要量
      （目安）：
      お問合せください
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

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    • 有機化合物の純度測定試験

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験概要

      定量 NMR 法(qNMR)による純度の確認試験のご案内

      詳細
      対象範囲：
      医薬品・医薬品原料
      検体必要量
      （目安）：
      お問合せください
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      公定法や指定の方法による

JFRLニュース

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  • 2021年12月29日

    7-12 ニトロソアミン類について（2021年12月）

  • 2021年08月31日

    7-9 医薬品の元素不純物の管理について（2021年08月）

  • 2017年12月15日

    6-4　試験検査ラボのGLPについて（2017年12月）