医薬品,再生医療等製品
日本食品分析センターでは、医薬品(原薬及び製剤)、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器・包装、医療機器、再生医療等製品について、GMP/GCTP省令に基づく品質試験及び安定性モニタリング試験並びに製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験・保存安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験)、配合変化試験、分析法バリデーション等を受託しております。医療機器GLPに準拠した生物学的安全性試験も受託しております。
品質試験の基本となる日本薬局方(JP)、医薬品添加物規格(JPE)のほか、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、お客様指定の規格及び試験方法による試験も受託しております。バイオ医薬品に特有な品質試験、例えば電気泳動法による確認試験、宿主タンパク質やDNAを指標とした純度試験なども実施しておりますので、お気軽にお問合せください。
医療機器、エンドトキシン試験、細胞毒性試験、動物を用いる安全性試験は安全性試験・毒性試験のページをご覧ください。
医薬品医療機器等法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録
登録日:2004年03月30日(彩都研究所:2008年09月01日)
登録番号:多摩研究所;第88号、名古屋支所;第95号、千歳研究所;第105号、彩都研究所;第172号
- 通知等
-
◎ 最近の通知などを掲示しております。
発出日
文書番号
文書名
PDF
2022/12/12
厚生労働省告示第355号
第十八改正日本薬局方第一追補
2022/12/12
薬生発1212第2号
第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について
JFRL確認日:2022/12/15
- USP-NF(米国薬局方) 最新情報-1
-
◎ USP-NF 2023 Issue 1 (online版)が2023/05/01から発効します。
・USP-NF規格書では,内容を速やかに改正するため,定期的な追補版以外にも次の方法で情報が発信されております。
サイト名
URL
Revision Bulletins
New and Updated Revision Bulletins
<661.1> Plastic Materials of Construction Notice and Chapter (posted 27-Jan-2023; official 01-Dec-2025)
Fosamprenavir Calcium Notice and Monograph (posted 27-Jan-2023; official 01-Feb-2023)
Esomeprazole Magnesium Notice and Monograph (posted 19-Dec-2022; official 20-Dec-2022)
Previously posted as a Pending Revision NoticeInterim Revision Announcements (IRAs)
New IRAs
-
JFRL確認日:2023/02/08
サイト名
URL
Stage 4 Notices
https://www.usp.org/harmonization-standards/pdg/stage-4-notices
New Stage 4 Harmonization
Cellulose, Powdered (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)
Hypromellose Phthalate (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)
<786> Analytical Sieving (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)
<905> Uniformity of Dosage Units (posted 30-Sep-2022; official 01-Aug-2023)
<1216> Tablet Friability (posted 30-Sep-2022; official 01-Aug-2023)
Stearic Acid (posted 30-Sep-2022; official 01-Aug-2023)
・三局調和されるもので,上記の6点が2023年に更新されます。発効すると規格書に置き換わるものです。
JFRL確認日:2022/10/05
- USP-NF(米国薬局方) 最新情報-2
-
USP-NF Errata
Title
Section
Source Publication
Post Date
<251> LEAD
REQUIREMENTS FOR PROCEDURE VALIDATION
USPNF Online
27-Jan-23
<251> LEAD
PROCEDURES/Procedure 1: Chemical Method
USPNF Online
27-Jan-23
AZTEC MARIGOLD ZEAXANTHIN EXTRACT
IDENTIFICATION/C.
USPNF Online
27-Jan-23
AZTEC MARIGOLD ZEAXANTHIN EXTRACT
COMPOSITION/Procedure 4: Stereoisomeric Composition
USPNF Online
27-Jan-23
CHLOROPROCAINE HYDROCHLORIDE INJECTION
ASSAY/Procedure
USPNF Online
27-Jan-23
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE INJECTION
ASSAY/Procedure
USPNF Online
27-Jan-23
FLUTICASONE PROPIONATE NASAL SPRAY
IMPURITIES/Organic Impurities
USPNF Online
27-Jan-23
ISOBUTYL ALCOHOL
ASSAY/Procedure
USPNF Online
27-Jan-23
MESO-ZEAXANTHIN
IDENTIFICATION/C.
USPNF Online
27-Jan-23
MESO-ZEAXANTHIN
COMPOSITION/Stereoisomeric Composition
USPNF Online
27-Jan-23
MESO-ZEAXANTHIN
CHEMICAL INFORMATION
USPNF Online
27-Jan-23
MESO-ZEAXANTHIN
ADDITIONAL REQUIREMENTS/USP Reference Standards <11>
USPNF Online
27-Jan-23
MESO-ZEAXANTHIN PREPARATION
ADDITIONAL REQUIREMENTS/USP Reference Standards <11>
USPNF Online
27-Jan-23
MESO-ZEAXANTHIN PREPARATION
IDENTIFICATION/C.
USPNF Online
27-Jan-23
MESO-ZEAXANTHIN PREPARATION
COMPOSITION/Stereoisomeric Composition
USPNF Online
27-Jan-23
METARAMINOL BITARTRATE
ADDITIONAL REQUIREMENTS/USP Reference Standards ⟨11⟩
USPNF Online
27-Jan-23
METARAMINOL BITARTRATE
SPECIFIC TESTS/Content of Tartaric Acid
USPNF Online
27-Jan-23
Methyl Acetate
CHEMICAL INFORMATION
USPNF Online
27-Jan-23
POLYETHYLENE GLYCOL STANDARDS WITH MOLECULAR WEIGHTS OF 1000, 2000, 3000, 4000, AND 6000 DALTONS (G/MOL)
CHEMICAL INFORMATION
USPNF Online
27-Jan-23
POTASSIUM GLUCONATE ORAL SOLUTION
SPECIFIC TESTS
USPNF Online
27-Jan-23
JFRL確認日:2023/02/08
- その他海外規格の改廃
-
◎EP11th Supplement1が2023/04/01から発効します。
-
品質試験(公定法)の一例
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日本薬局方(JP)/一般試験法
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験項目
-
日本薬局方(JP)/D-マンニトール
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験項目
確認試験、融点、溶状、重金属、ニッケル、類縁物質、ブドウ糖、導電率、乾燥減量、含量
-
米国薬局方(USP)/Mannitol
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験項目
確認試験A、含量、類縁物質、還元糖、ニッケル、融点、溶状、乾燥減量、導電率、微生物限度、エンドトキシン
-
欧州薬局方(EP)/Mannitol
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験項目
- 確認試験A、確認試験B、確認試験C、確認試験D、溶状、導電率、融点、還元糖、類縁物質、ニッケル、乾燥減量、微生物限度、エンドトキシン、含量
- 確認試験A、確認試験B、確認試験C、確認試験D、溶状、導電率、融点、還元糖、類縁物質、ニッケル、乾燥減量、微生物限度、エンドトキシン、含量
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受託試験項目(抜粋)
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製剤試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験方法
製剤均一性、溶出性、崩壊性、微生物限度、不溶性微粒子、無菌試験、など
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容器・包装試験法
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験方法
注射用ガラス容器、プラスチック製医薬品容器、輸液用ゴム栓
-
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各種試験(抜粋)
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保存安定性試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
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元素不純物(ICH Q3D)
- 納期
- お問合せください
- 価格
- 試験概要参照
- 試験概要
-
残留溶媒(ICH Q3C)
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
-
マイコプラズマ否定試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
-
局方関連の培地性能試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
-
洗浄バリデーション
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
-
製薬用水試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)に基づく規格試験など
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EOG滅菌残留物試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- 試験概要参照
-
医療機器の滅菌バリデーション関連の微生物試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
-
医療機器の無菌試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
-
有機化合物の純度測定試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
-
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試験設計の流れ