医薬品,再生医療等製品
日本食品分析センターでは、医薬品(原薬及び製剤)、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器・包装、医療機器、再生医療等製品について、GMP/GCTP省令に基づく品質試験及び安定性モニタリング試験並びに製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験・保存安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験)、配合変化試験、分析法バリデーション等を受託しております。医療機器GLPに準拠した生物学的安全性試験も受託しております。
品質試験の基本となる日本薬局方(JP)、医薬品添加物規格(JPE)のほか、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、お客様指定の規格及び試験方法による試験も受託しております。バイオ医薬品に特有な品質試験、例えば電気泳動法による確認試験、宿主タンパク質やDNAを指標とした純度試験なども実施しておりますので、お気軽にお問合せください。
医療機器、エンドトキシン試験、細胞毒性試験、動物を用いる安全性試験は安全性試験・毒性試験のページをご覧ください。
医薬品医療機器等法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録
登録日:2004年03月30日(彩都研究所:2008年09月01日)
登録番号:多摩研究所;第88号、名古屋支所;第95号、千歳研究所;第105号、彩都研究所;第172号
- 通知等
-
◎ 最近の通知などを掲示しております。
発出日
文書番号
文書名
PDF
2022/12/12
厚生労働省告示第355号
第十八改正日本薬局方第一追補
2022/12/12
薬生発1212第2号
第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について
JFRL確認日:2022/12/15
- USP-NF(米国薬局方) 最新情報-1
-
◎ USP-NF 2023 Issue 3 (online版)が2023/12/01から発効します。
・USP-NF規格書では,内容を速やかに改正するため,定期的な追補版以外にも次の方法で情報が発信されております。
サイト名
URL
Revision Bulletins
New and Updated Revision Bulletins
Methylene Blue Notice and Monograph (posted 31-Aug-2023; official 01-Sep-2023)
Previously published as a Pending Monograph NoticeAtorvastatin Calcium Tablets Notice and Monograph (posted 25-Aug-2023; official 01-Sep-2023)
Calcium Acetate Capsules Notice and Monograph (posted 25-Aug-2023; official 01-Sep-2023)
Fosamprenavir Calcium Tablets Notice and Monograph (posted 25-Aug-2023; official 01-Sep-2023)
Minocycline Hydrochloride Extended-Release Tablets Notice and Monograph (posted 25-Aug-2023; official 01-Sep-2023)
Olmesartan Medoxomil Tablets Notice and Monograph (posted 16-Aug-2023; official 17-Aug-2023)
Quetiapine Extended-Release Tablets Notice and Monograph (posted 16-Aug-2023; official 17-Aug-2023)
Interim Revision Announcements (IRAs)
New IRAs
<660> Containers- Glass (posted 25-Aug-2023; official 01-Sep-2023)
<661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use (posted 25-Aug-2023; official 01-Dec-2025)
Bicalutamide Tablets (posted 28-Jul-2023; official 01-Sep-2023)
JFRL確認日:2023/09/04
サイト名
URL
Stage 4 Notices
https://www.usp.org/harmonization-standards/pdg/stage-4-notices
New Stage 4 Harmonization
-
・三局調和される試験です。発効すると規格書に置き換わるものです。
JFRL確認日:2023/09/04
- USP-NF(米国薬局方) 最新情報-2
-
USP-NF Errata
Title
Section
Source Publication
Post Date
AZITHROMYCIN
IMPURITIES
USPNF Online
25-Aug-23
DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE ORAL SOLUTION
Assay
USPNF Online
25-Aug-23
SODIUM ALGINATE
ASSAY
USPNF Online
25-Aug-23
FOSAMPRENAVIR CALCIUM TABLETS
PERFORMANCE TESTS
USPNF Online
25-Aug-23
ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE
IMPURITIES
USPNF Online
25-Aug-23
REAGENTS AND REFERENCE TABLES
Solutions/Test Solutions and Indicator Solutions/Starch TS
USPNF Online
25-Aug-23
BLACK CUMIN SEED THYMOQUINONE OIL
DEFINITION
USPNF Online
25-Aug-23
CRANBERRY FRUIT DRY JUICE
COMPOSITION
USPNF Online
25-Aug-23
ZIPRASIDONE CAPSULES
PERFORMANCE TESTS
USPNF Online
25-Aug-23
AZITHROMYCIN
ADDITIONAL REQUIREMENTS
USPNF Online
25-Aug-23
AMANTADINE HYDROCHLORIDE
IDENTIFICATION
USPNF Online
25-Aug-23
CRANBERRY FRUIT DRY JUICE
DEFINITION
USPNF Online
25-Aug-23
OCTOCRYLENE
IDENTIFICATION
USPNF Online
25-Aug-23
AZITHROMYCIN
CHEMICAL INFORMATION
USPNF Online
25-Aug-23
UREA C 13
IMPURITIES
USPNF Online
25-Aug-23
BLACK CUMIN SEED THYMOQUINONE OIL
SPECIFIC TESTS
USPNF Online
25-Aug-23
CRANBERRY FRUIT DRY JUICE
ADDITIONAL REQUIREMENTS
USPNF Online
25-Aug-23
ZIPRASIDONE CAPSULES
IMPURITIES
USPNF Online
25-Aug-23
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE
IMPURITIES
USPNF Online
25-Aug-23
ARIPIPRAZOLE TABLETS
PERFORMANCE TESTS
USPNF Online
25-Aug-23
CRANBERRY FRUIT DRY JUICE
IDENTIFICATION
USPNF Online
25-Aug-23
ZIPRASIDONE CAPSULES
ASSAY
USPNF Online
25-Aug-23
JFRL確認日:2023/09/04
- その他海外規格の改廃
-
◎EP11th Supplement3が2024/01/01から発効します。
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品質試験(公定法)の一例
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日本薬局方(JP)/一般試験法
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験項目
-
日本薬局方(JP)/D-マンニトール
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験項目
確認試験、融点、溶状、重金属、ニッケル、類縁物質、ブドウ糖、導電率、乾燥減量、含量
-
米国薬局方(USP)/Mannitol
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験項目
確認試験A、含量、類縁物質、還元糖、ニッケル、融点、溶状、乾燥減量、導電率、微生物限度、エンドトキシン
-
欧州薬局方(EP)/Mannitol
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験項目
- 確認試験A、確認試験B、確認試験C、確認試験D、溶状、導電率、融点、還元糖、類縁物質、ニッケル、乾燥減量、微生物限度、エンドトキシン、含量
- 確認試験A、確認試験B、確認試験C、確認試験D、溶状、導電率、融点、還元糖、類縁物質、ニッケル、乾燥減量、微生物限度、エンドトキシン、含量
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-
受託試験項目(抜粋)
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製剤試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験方法
製剤均一性、溶出性、崩壊性、微生物限度、不溶性微粒子、無菌試験、など
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容器・包装試験法
- 納期
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- 価格
- お問合せください
- 試験方法
注射用ガラス容器、プラスチック製医薬品容器、輸液用ゴム栓
-
-
各種試験(抜粋)
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保存安定性試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
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元素不純物(ICH Q3D)
- 納期
- お問合せください
- 価格
- 試験概要参照
- 試験概要
-
残留溶媒(ICH Q3C)
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
-
マイコプラズマ否定試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
-
局方関連の培地性能試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
-
洗浄バリデーション
- 納期
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- 価格
- お問合せください
- 試験概要
-
製薬用水試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)に基づく規格試験など
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EOG滅菌残留物試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- 試験概要参照
-
医療機器の滅菌バリデーション関連の微生物試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
-
医療機器の無菌試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
- 試験概要
-
有機化合物の純度測定試験
- 納期
- お問合せください
- 価格
- お問合せください
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