医薬品,再生医療等製品

日本食品分析センターでは、医薬品(原薬及び製剤)、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器・包装、医療機器、再生医療等製品について、GMP/GCTP省令に基づく品質試験及び安定性モニタリング試験並びに製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験・保存安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験)、配合変化試験、分析法バリデーション等を受託しております。医療機器GLPに準拠した生物学的安全性試験も受託しております。

品質試験の基本となる日本薬局方(JP)、医薬品添加物規格(JPE)のほか、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、お客様指定の規格及び試験方法による試験も受託しております。バイオ医薬品に特有な品質試験、例えば電気泳動法による確認試験、宿主タンパク質やDNAを指標とした純度試験なども実施しておりますので、お気軽にお問合せください。

医療機器、エンドトキシン試験、細胞毒性試験、動物を用いる安全性試験は安全性試験・毒性試験のページをご覧ください。

医薬品医療機器等法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録
登録日:2004年03月30日(彩都研究所:2008年09月01日)
登録番号:多摩研究所;第88号、名古屋支所;第95号、千歳研究所;第105号、彩都研究所;第172号

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通知等

最近の通知などを掲示しております

 

発出日

文書番号

文書名

PDF

 

2022/11/2

-

日本薬局方外生薬規格2022 の英文版について

PDF[946KB]

 

JFRL確認日:2022/11/15

USP-NF(米国薬局方) 最新情報-1
 USP-NF 2022 Issue 3 (online版)2022/12/01から発効しました
 

USP-NF規格書では,内容を速やかに改正するため,定期的な追補版以外にも次の方法で情報が発信されております。

 

サイト名

URL

 

Revision Bulletins

https://www.uspnf.com/official-text/revision-bulletins

 

 

 

New and Updated Revision Bulletins

 

Doxycycline Hyclate Tablets Notice and Monograph (posted 08-Nov-2022; official 09-Nov-2022)
Previously posted as a Pending Revision Notice

 

 

 

Tobramycin Sulfate Notice and Monograph (posted 08-Nov-2022; official 09-Nov-2022)
Previously posted as a Pending Revision Notice

 

 

 

Metoprolol Succinate  Extended-Release Tablets Notice and Monograph (posted 02-Nov-2022; official 03-Nov-2022)
Previously posted as a Pending Revision Notice

 

 

 

Tacrolimus Capsules Notice and Monograph (posted 02-Nov-2022; official 03-Nov-2022)
Previously posted as a Pending Revision Notice

 

 

 

Interim Revision Announcements (IRAs)

https://www.uspnf.com/official-text/iras

 

New IRAs

 

 

 

Acetaminophen (posted 18-Nov-2022; official 01-Jan-2023)

 

 

 

Ammonium Sulfate (posted 18-Nov-2022; official 01-Jan-2023)

 

 

 

Enoxaparin Sodium (posted 18-Nov-2022; official 01-Jan-2023)

 

 

 

JFRL確認日:2022/11/24

 
 
 

サイト名

URL

 

Stage 4 Notices

https://www.usp.org/harmonization-standards/pdg/stage-4-notices

 

New Stage 4 Harmonization

 

Cellulose, Powdered (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)

 

 

 

Hypromellose Phthalate (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)

 

 

 

<786> Analytical Sieving (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)

 

 

 

<905> Uniformity of Dosage Units (posted 30-Sep-2022; official 01-Aug-2023)

 

 

 

<1216> Tablet Friability (posted 30-Sep-2022; official 01-Aug-2023)

 

 

 

Stearic Acid (posted 30-Sep-2022; official 01-Aug-2023)

 

 

 

・三局調和されるもので,上記の6点が2023年に更新されます。発効すると規格書に置き換わるものです。

 

JFRL確認日:2022/10/05

 

USP-NF(米国薬局方) 最新情報-2
 

USP-NF Errata

https://www.uspnf.com/official-text/errata-table

 

Title

Section

Source Publication

Post Date

   
 

ROCURONIUM BROMIDE

IMPURITIES/Organic Impurities

USPNF Online

18-Nov-22

   
 

CHLORHEXIDINE GLUCONATE ORAL RINSE

IMPURITIES/Limit of p-Chloroaniline

USPNF Online

18-Nov-22

   
 

MOMETASONE FUROATE TOPICAL SOLUTION

IDENTIFICATION

USPNF Online

18-Nov-22

   
 

FELODIPINE

IMPURITIES/Organic Impurities

USPNF Online

18-Nov-22

   
 

PENICILLIN G BENZATHINE INJECTABLE SUSPENSION

IDENTIFICATION

USPNF Online

18-Nov-22

   
 

ADIPIC ACID

IMPURITIES/Related Substances

USPNF Online

18-Nov-22

   
 

ROCURONIUM BROMIDE

CHEMICAL INFORMATION

USPNF Online

18-Nov-22

   
 

ZINC UNDECYLENATE

ASSAY/Procedure

USPNF Online

18-Nov-22

   
 

PENICILLIN G BENZATHINE AND PENICILLIN G PROCAINE INJECTABLE SUSPENSION

IDENTIFICATION

USPNF Online

18-Nov-22

   
 

POTASSIUM CITRATE EXTENDED-RELEASE TABLETS

PERFORMANCE TESTS/Dissolution <711>

USPNF Online

18-Nov-22

   
 

JFRL確認日:2022/11/24

   
その他海外規格の改廃

FCC13 追補1(S1)(online版)2022/12/01から発効しました

◎EP11th 2023/01/01から発効します。

 

検体種、定量下限、検体数等により、納期、価格が変わることがございます。

全てのカテゴリーを表示
  • 品質試験(公定法)の一例

    • 日本薬局方(JP)/D-マンニトール

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験項目

      確認試験、融点、溶状、重金属、ニッケル、類縁物質、ブドウ糖、導電率、乾燥減量、含量

    • 米国薬局方(USP)/Mannitol

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験項目

      確認試験A、含量、類縁物質、還元糖、ニッケル、融点、溶状、乾燥減量、導電率、微生物限度、エンドトキシン

    • 欧州薬局方(EP)/Mannitol

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験項目
      • 確認試験A、確認試験B、確認試験C、確認試験D、溶状、導電率、融点、還元糖、類縁物質、ニッケル、乾燥減量、微生物限度、エンドトキシン、含量

  • 受託試験項目(抜粋)

    • 確認試験

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      定性反応、原子吸光、紫外可視吸光度、赤外吸収スペクトル、核磁気共鳴スペクトル、など

    • 示性値

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      凝固点、屈折率、浸透圧比、粘度、酸価、けん化価、エステル価、水酸基価、ヨウ素価、など

    • 純度試験

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      重金属、ヒ素、残留溶媒、類縁物質、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、ICP-MSなど

    • 乾燥減量、水分又は強熱減量

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      乾燥減量、水分(容量滴定、電量滴定)、強熱減量

    • 製剤試験

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      製剤均一性、溶出性、崩壊性、微生物限度、不溶性微粒子、無菌試験、など

    • 定量法

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      滴定法、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、バイオアッセイ、など

    • 容器・包装試験法

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      試験方法

      注射用ガラス容器、プラスチック製医薬品容器、輸液用ゴム栓

  • 試験設計の流れ

    sample

JFRLニュース

  • 2021年12月29日

    7-12 ニトロソアミン類について(2021年12月)

  • 2021年08月31日

    7-9 医薬品の元素不純物の管理について(2021年08月)

  • 2017年12月15日

    6-4 試験検査ラボのGLPについて(2017年12月)