医薬品，再生医療等製品

日本食品分析センターでは、医薬品（原薬及び製剤）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器・包装、医療機器、再生医療等製品について、GMP/GCTP省令に基づく品質試験及び安定性モニタリング試験並びに製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験・保存安定性試験（長期保存試験、加速試験、苛酷試験）、配合変化試験、分析法バリデーション等を受託しております。医療機器GLPに準拠した生物学的安全性試験も受託しております。

品質試験の基本となる日本薬局方(JP)、医薬品添加物規格(JPE)のほか、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、お客様指定の規格及び試験方法による試験も受託しております。バイオ医薬品に特有な品質試験、例えば電気泳動法による確認試験、宿主タンパク質やDNAを指標とした純度試験なども実施しておりますので、お気軽にお問合せください。

医療機器、エンドトキシン試験、細胞毒性試験、動物を用いる安全性試験は安全性試験・毒性試験のページをご覧ください。

医薬品医療機器等法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録
登録日：2004年03月30日（彩都研究所：2008年09月01日）
登録番号：多摩研究所；第88号、名古屋支所；第95号、千歳研究所；第105号、彩都研究所；第172号

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通知集　規格関連

通知発出日	文書番号	タイトル	通知等本文
2020/06/18	-	第9版食品添加物公定書追補1　2020	PDF[2,040KB]
2021/03/25	薬生発 0325第1号	医薬部外品原料規格2021について	PDF[278KB]
2021/03/25	薬生発 0325第1号	医薬部外品原料規格2021 別添	PDF[17,019KB]
2021/03/25	薬生薬審発 0325第4号	「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて	PDF[75KB]
2021/06/07	-	第十八改正日本薬局方	通則～一般試験法 PDF[24,353KB] 医薬品各条 PDF[19,051KB] 参照紫外可視吸収ｽﾍﾟｸﾄﾙ～索引 PDF[32,300KB]

通知集　その他

通知発出日	文書番号	タイトル	通知等本文
2020/04/01	日薬連発第252号	「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について	PDF[1,311KB]
2020/06/26	薬生薬審発0626第1号	医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について	PDF[941KB]
2020/09	-	ICH-Q3Dの日本薬局方取込へ向けて第22回日本薬局方に関する研修会講演スライド（抜粋）	PDF[569KB]
2020/12/28	薬生薬審発1228第7号	医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて	PDF[348KB]
2021/01/29	薬生総発0129第1号,等	「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について	PDF[326KB]
2021/01/29	薬生発 0129第5号	「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について	PDF[763KB]
2021/03/12	-	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について	PDF[216KB]
2021/04/28	薬生監麻発0428第2号	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について	PDF[1,344KB]

USP-NF(米国薬局方) 最新情報-1

◎USP-NF 2022 Issue 2 (online版)が2022/08/01から発効しました。

　 USP-NF 2022 Issue 3 (online版)が2022/12/01から発効します。

	・USP-NF規格書では，内容を速やかに改正するため，定期的な追補版以外にも次の方法で情報が発信されております。
	サイト名	URL
	Revision Bulletins	https://www.uspnf.com/official-text/revision-bulletins

	New and Updated Revision Bulletins
	Metaxalone Tablets Notice and Monograph (posted 29-Jul-2022; official 01-Aug-2022)

	Paroxetine Extended-Release Tablets Notice and Monograph (posted 29-Jul-2022; official 01-Aug-2022)

	Diatrizoate Meglumine and Diatrizoate Sodium Solution Notice and Monograph (posted 19-Jul-2022; official 20-Jul-2022) Previously published as a Pending Monograph proposal

	Interim Revision Announcements (IRAs)	https://www.uspnf.com/official-text/iras
	New IRAs

	<89.2> Collagenase II (posted 29-Jul-2022; official 01-Sep-2022)

	Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol (posted 29-Jul-2022; official 01-Sep-2022)

	Fluticasone Propionate Inhalation Powder (posted 29-Jul-2022; official 01-Sep-2022)

	Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder (posted 29-Jul-2022; official 01-Sep-2022)

	Mesalamine Delayed-Release Tablets (posted 29-Jul-2022; official 01-Sep-2022)

	Salmeterol Inhalation Powder (posted 29-Jul-2022; official 01-Sep-2022)

	JFRL確認日：2022/08/08

	サイト名	URL
	Stage 4 Notices	https://www.usp.org/harmonization-standards/pdg/stage-4-notices
	New Stage 4 Harmonization
	・Cellulose, Powdered (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)
	・Hypromellose Phthalate (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)
	・<786> Analytical Sieving (posted 29-Apr-2022; official 01-May-2023)

	・三局調和されるもので，上記の3点が2023年に更新されます(2023/05/01発効)。発効すると規格書に置き換わるものです。
	JFRL確認日：2022/05/17

USP-NF(米国薬局方) 最新情報-2

USP-NF Errata		https://www.uspnf.com/official-text/errata-table
Title	Section	Source Publication	Post Date
<871> SUTURES--NEEDLE ATTACHMENT	PROCEDURE	USPNF Online	29-Jul-22
BACLOFEN INJECTION	SPECIFIC TESTS	USPNF Online	29-Jul-22
FORSKOHLII	COMPOSITION/Content of Forskolin	USPNF Online	29-Jul-22
LATANOPROST	ASSAY/Procedure	USPNF Online	29-Jul-22
MELOXICAM ORAL SUSPENSION	PERFORMANCE TESTS/Dissolution <711>	USPNF Online	29-Jul-22
POWDERED FORSKOHLII	COMPOSITION/Content of Forskolin	USPNF Online	29-Jul-22
POWDERED FORSKOHLII EXTRACT	COMPOSITION/Content of Forskolin	USPNF Online	29-Jul-22
JFRL確認日：2022/08/08

その他海外規格の改廃: ◎EP10th 追補8(Supplement 8)が2022/07/01から発効しました。

◎EP11th が2023/01/01から発効します。

分析項目/価格分析のポイント関連資料

検体種、定量下限、検体数等により、納期、価格が変わることがございます。

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品質試験(公定法)の一例

受託試験項目(抜粋)

各種試験(抜粋)

品質試験(公定法)の一例
- 日本薬局方(JP)／D-マンニトール
  
  納期
  
  3週間より
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験項目
  
  確認試験、融点、溶状、重金属、ニッケル、類縁物質、ブドウ糖、導電率、乾燥減量、含量
- 米国薬局方(USP)／Mannitol
  
  納期
  
  3週間より
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験項目
  
  確認試験A、含量、類縁物質、還元糖、ニッケル、融点、溶状、乾燥減量、導電率、微生物限度、エンドトキシン
- 欧州薬局方(EP)／Mannitol
  
  納期
  
  3週間より
  
  価格
  
  お問合せください
  試験項目
  - 確認試験A、確認試験B、確認試験C、確認試験D、溶状、導電率、融点、還元糖、類縁物質、ニッケル、乾燥減量、微生物限度、エンドトキシン、含量

受託試験項目(抜粋)
- 確認試験
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験方法
  
  定性反応、原子吸光、紫外可視吸光度、赤外吸収スペクトル、核磁気共鳴スペクトル、など
- 示性値
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験方法
  
  凝固点、屈折率、浸透圧比、粘度、酸価、けん化価、エステル価、水酸基価、ヨウ素価、など
- 純度試験
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験方法
  
  重金属、ヒ素、残留溶媒、類縁物質、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、ICP-MSなど
- 乾燥減量、水分又は強熱減量
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験方法
  
  乾燥減量、水分(容量滴定、電量滴定)、強熱減量
- 製剤試験
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験方法
  
  製剤均一性、溶出性、崩壊性、微生物限度、不溶性微粒子、無菌試験、など
- 定量法
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験方法
  
  滴定法、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、バイオアッセイ、など
- 容器・包装試験法
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験方法
  
  注射用ガラス容器、プラスチック製医薬品容器、輸液用ゴム栓

各種試験(抜粋)
- 保存安定性試験
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験概要
  
  保存安定性試験概要
- 元素不純物(ICH Q3D)
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  試験概要参照
  
  試験概要
  
  元素不純物分析
- 残留溶媒(ICH Q3C)
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験概要
  
  第十七改正日本薬局方一般試験法
- マイコプラズマ否定試験
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験概要
  
  日本薬局方マイコプラズマ否定試験 A法（培養法），C法（NAT法）
- 局方関連の培地性能試験
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験概要
  
  局方関連の培地性能試験
- 洗浄バリデーション
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  
  試験概要
  
  TOC（有機体炭素）測定法
- 製薬用水試験
  
  納期
  
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  価格
  
  お問合せください
  
  試験概要
  
  日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)に基づく規格試験など
- EOG滅菌残留物試験
  
  納期
  
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  価格
  
  試験概要参照
  
  試験概要
  
  JIS T0993-7付属書K(参考)エチレンオキサイド残留物の測定方法
- 医療機器の滅菌バリデーション関連の微生物試験
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験概要
  
  医療機器の滅菌バリデーション関連の微生物試験
- 医療機器の無菌試験
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験概要
  
  医療機器の無菌試験
- 有機化合物の純度測定試験
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験概要
  
  定量 NMR 法(qNMR)による純度の確認試験のご案内

試験設計の流れ

核磁気共鳴スペクトル測定法

JFRLニュース

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2021年12月29日

7-12 ニトロソアミン類について（2021年12月）
2021年08月31日

7-9 医薬品の元素不純物の管理について（2021年08月）
2017年12月15日

6-4　試験検査ラボのGLPについて（2017年12月）