医薬品，再生医療等製品

日本食品分析センターでは、医薬品（原薬及び製剤）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器・包装、医療機器、再生医療等製品について、GMP/GCTP省令に基づく品質試験及び安定性モニタリング試験並びに製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験・保存安定性試験（長期保存試験、加速試験、苛酷試験）、配合変化試験、分析法バリデーション等を受託しております。医療機器GLPに準拠した生物学的安全性試験も受託しております。

品質試験の基本となる日本薬局方(JP)、医薬品添加物規格(JPE)のほか、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)、お客様指定の規格及び試験方法による試験も受託しております。バイオ医薬品に特有な品質試験、例えば電気泳動法による確認試験、宿主タンパク質やDNAを指標とした純度試験なども実施しておりますので、お気軽にお問合せください。

医療機器、エンドトキシン試験、細胞毒性試験、動物を用いる安全性試験は安全性試験・毒性試験のページをご覧ください。

医薬品医療機器等法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録
登録日：2004年03月30日（彩都研究所：2008年09月01日）
登録番号：多摩研究所；第88号、名古屋支所；第95号、千歳研究所；第105号、彩都研究所；第172号

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通知等

◎ 最近の通知などを掲示しております。

発出日	文書番号	文書名	PDF
2022/12/12	厚生労働省告示第355号	第十八改正日本薬局方第一追補	PDF[3,513KB]
2022/12/12	薬生発1212第2号	第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について	PDF[106KB]
JFRL確認日：2022/12/15

USP-NF(米国薬局方) 最新情報-1

◎ USP-NF 2023 Issue 3 (online版)が2023/12/01から発効します。

	・USP-NF規格書では，内容を速やかに改正するため，定期的な追補版以外にも次の方法で情報が発信されております。
	サイト名	URL
	Revision Bulletins	https://www.uspnf.com/official-text/revision-bulletins

	New and Updated Revision Bulletins

	Methylene Blue Notice and Monograph (posted 31-Aug-2023; official 01-Sep-2023) Previously published as a Pending Monograph Notice

	Atorvastatin Calcium Tablets Notice and Monograph (posted 25-Aug-2023; official 01-Sep-2023)

	Calcium Acetate Capsules Notice and Monograph (posted 25-Aug-2023; official 01-Sep-2023)

	Fosamprenavir Calcium Tablets Notice and Monograph (posted 25-Aug-2023; official 01-Sep-2023)

	Minocycline Hydrochloride Extended-Release Tablets Notice and Monograph (posted 25-Aug-2023; official 01-Sep-2023)

	Olmesartan Medoxomil Tablets Notice and Monograph (posted 16-Aug-2023; official 17-Aug-2023)

	Quetiapine Extended-Release Tablets Notice and Monograph (posted 16-Aug-2023; official 17-Aug-2023)

	Interim Revision Announcements (IRAs)	https://www.uspnf.com/official-text/iras
	New IRAs

	<660> Containers- Glass (posted 25-Aug-2023; official 01-Sep-2023)

	<661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use (posted 25-Aug-2023; official 01-Dec-2025)

	Bicalutamide Tablets (posted 28-Jul-2023; official 01-Sep-2023)

	JFRL確認日：2023/09/04

	サイト名	URL
	Stage 4 Notices	https://www.usp.org/harmonization-standards/pdg/stage-4-notices
	New Stage 4 Harmonization
	-

	・三局調和される試験です。発効すると規格書に置き換わるものです。
	JFRL確認日：2023/09/04

USP-NF(米国薬局方) 最新情報-2

USP-NF Errata		https://www.uspnf.com/official-text/errata-table
Title	Section	Source Publication	Post Date
AZITHROMYCIN	IMPURITIES	USPNF Online	25-Aug-23
DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE ORAL SOLUTION	Assay	USPNF Online	25-Aug-23
SODIUM ALGINATE	ASSAY	USPNF Online	25-Aug-23
FOSAMPRENAVIR CALCIUM TABLETS	PERFORMANCE TESTS	USPNF Online	25-Aug-23
ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE	IMPURITIES	USPNF Online	25-Aug-23
REAGENTS AND REFERENCE TABLES	Solutions/Test Solutions and Indicator Solutions/Starch TS	USPNF Online	25-Aug-23
BLACK CUMIN SEED THYMOQUINONE OIL	DEFINITION	USPNF Online	25-Aug-23
CRANBERRY FRUIT DRY JUICE	COMPOSITION	USPNF Online	25-Aug-23
ZIPRASIDONE CAPSULES	PERFORMANCE TESTS	USPNF Online	25-Aug-23
AZITHROMYCIN	ADDITIONAL REQUIREMENTS	USPNF Online	25-Aug-23
AMANTADINE HYDROCHLORIDE	IDENTIFICATION	USPNF Online	25-Aug-23
CRANBERRY FRUIT DRY JUICE	DEFINITION	USPNF Online	25-Aug-23
OCTOCRYLENE	IDENTIFICATION	USPNF Online	25-Aug-23
AZITHROMYCIN	CHEMICAL INFORMATION	USPNF Online	25-Aug-23
UREA C 13	IMPURITIES	USPNF Online	25-Aug-23
BLACK CUMIN SEED THYMOQUINONE OIL	SPECIFIC TESTS	USPNF Online	25-Aug-23
CRANBERRY FRUIT DRY JUICE	ADDITIONAL REQUIREMENTS	USPNF Online	25-Aug-23
ZIPRASIDONE CAPSULES	IMPURITIES	USPNF Online	25-Aug-23
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE	IMPURITIES	USPNF Online	25-Aug-23
ARIPIPRAZOLE TABLETS	PERFORMANCE TESTS	USPNF Online	25-Aug-23
CRANBERRY FRUIT DRY JUICE	IDENTIFICATION	USPNF Online	25-Aug-23
ZIPRASIDONE CAPSULES	ASSAY	USPNF Online	25-Aug-23
JFRL確認日：2023/09/04

その他海外規格の改廃: ◎EP11th Supplement3が2024/01/01から発効します。

分析項目/価格分析のポイント関連資料

検体種、定量下限、検体数等により、納期、価格が変わることがございます。

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品質試験(公定法)の一例

受託試験項目(抜粋)

各種試験(抜粋)

品質試験(公定法)の一例
- 日本薬局方(JP)／一般試験法
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験項目
  
  日本薬局方　受託項目一覧(抜粋)
- 日本薬局方(JP)／D-マンニトール
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験項目
  
  確認試験、融点、溶状、重金属、ニッケル、類縁物質、ブドウ糖、導電率、乾燥減量、含量
- 米国薬局方(USP)／Mannitol
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験項目
  
  確認試験A、含量、類縁物質、還元糖、ニッケル、融点、溶状、乾燥減量、導電率、微生物限度、エンドトキシン
- 欧州薬局方(EP)／Mannitol
  
  納期
  
  お問合せください
  
  価格
  
  お問合せください
  試験項目
  - 確認試験A、確認試験B、確認試験C、確認試験D、溶状、導電率、融点、還元糖、類縁物質、ニッケル、乾燥減量、微生物限度、エンドトキシン、含量

受託試験項目(抜粋)
- 製剤試験
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験方法
  
  製剤均一性、溶出性、崩壊性、微生物限度、不溶性微粒子、無菌試験、など
- 容器・包装試験法
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験方法
  
  注射用ガラス容器、プラスチック製医薬品容器、輸液用ゴム栓

各種試験(抜粋)
- 保存安定性試験
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験概要
  
  保存安定性試験概要
- 元素不純物(ICH Q3D)
  
  納期
  
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  価格
  
  試験概要参照
  
  試験概要
  
  元素不純物分析
- 残留溶媒(ICH Q3C)
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験概要
  
  第十七改正日本薬局方一般試験法
- マイコプラズマ否定試験
  
  納期
  
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  価格
  
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  試験概要
  
  日本薬局方マイコプラズマ否定試験 A法（培養法），C法（NAT法）
- 局方関連の培地性能試験
  
  納期
  
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  試験概要
  
  局方関連の培地性能試験
- 洗浄バリデーション
  
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  試験概要
  
  TOC（有機体炭素）測定法
- 製薬用水試験
  
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  試験概要
  
  日本薬局方(JP)、米国薬局方(USP)、欧州薬局方(EP)に基づく規格試験など
- EOG滅菌残留物試験
  
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  試験概要参照
  
  試験概要
  
  JIS T0993-7付属書K(参考)エチレンオキサイド残留物の測定方法
- 医療機器の滅菌バリデーション関連の微生物試験
  
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  試験概要
  
  医療機器の滅菌バリデーション関連の微生物試験
- 医療機器の無菌試験
  
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  試験概要
  
  医療機器の無菌試験
- 有機化合物の純度測定試験
  
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  試験概要
  
  定量 NMR 法(qNMR)による純度の確認試験のご案内

試験設計の流れ

ユーザ登録～パスワード変更～パスワード再設定

問い合わせ内容登録～問い合わせ確認

見積書作成依頼～見積書作成依頼一覧

セルフ見積～セルフ見積履歴

核磁気共鳴スペクトル測定法

JFRLニュース

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2021年12月29日

7-12 ニトロソアミン類について（2021年12月）
2021年08月31日

7-9 医薬品の元素不純物の管理について（2021年08月）
2017年12月15日

6-4　試験検査ラボのGLPについて（2017年12月）