医薬品等に関する微生物試験

日米欧の薬局方に準拠した，信頼性の高い微生物試験サービスを提供します。

日本食品分析センターでは，医薬品の品質保証に不可欠な各種微生物学的試験について，日本薬局方（JP），米国薬局方（USP），欧州薬局方（EP）といった主要な国際薬局方に収載されている最新の試験法に準拠して試験を受託いたします。これらの試験は，医薬品の安全性確保の基本となる重要な品質試験です。迅速かつ正確な試験結果をご提供し，お客様の医薬品開発・製造・品質管理をサポートいたします。GMP/GCTP省令に基づく品質試験及び安定性モニタリング試験並びに製造販売承認申請に対応しております。

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微生物限度試験法

●三薬局方調和試験法【JP〈4.05〉, USP〈61〉〈62〉, EP 2.6.12.，2.6.13.】　

　　生菌数試験: 好気的条件下で発育可能な中温性の細菌および真菌を測定

　　特定微生物試験: 大腸菌，緑膿菌，黄色ブドウ球菌，サルモネラ，

　　　　　　　　  　  カンジダ・アルビカンス，クロストリジア，

                               胆汁酸抵抗性グラム陰性菌の存在を確認する試験

●生薬及び生薬を主たる原料とする製剤の微生物限度試験法【JP〈5.02〉】

●栄養補助食品の微生物試験法【USP〈2021〉〈2022〉】

●試験で使用する培地の性能試験

　（ソイビーン・カゼイン・ダイジェストカンテン培地，サブロー・ブドウ糖カンテン培地，マッコンキー液体培地等，

 　培地種類詳細は局方関連の培地の性能試験をご参照ください。）

 

無菌試験法

●三薬局方調和試験法【JP〈4.06〉, USP〈71〉, EP 2.6.1.】

　　無菌性が求められる原薬又は製剤に適用

　　アイソレーター又はクリーンベンチを用いた無菌試験

　　手法：メンブランフィルター法又は直接法

●試験で使用する培地の性能試験

　　（液状チオグリコール酸培地，ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地等）

保存効力試験法

●JP〈G4-3-170〉

　　多回投与容器の製剤自体または添加された保存剤の微生物学的効力を評価する試験

　　(注射剤，点眼剤，ローション剤等）

局方関連の培地の性能試験

　   規定の濃度に調製した試験菌懸濁液をカンテン平板培地又は液体培地に接種して，規定された培養条件で培養後，

　　判定基準を満たすか否かを確認します。

      各薬局方に準じた試験だけではなく，ご要望の試験菌株を用いた培地性能試験も可能です。

　　目的に応じて試験設計を致しますので，お気軽にお問合せ下さい。

 

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その他の微生物試験

●製薬用水の品質管理【JP〈GZ-2-172〉】

　（試験で使用する培地の性能試験：R2Aカンテン培地 ，標準カンテン培地）

●医療機器（無菌試験，バイオバーデン試験）

●マイコプラズマ否定試験【JP〈G3-14-170〉】A法（培養法），C法（NAT法）

●バイオロジカルインジケーター(BI)：生菌数測定，滅菌後の増菌培養試験

●微生物チャレンジ試験（注射剤の溶解・希釈後の安定性の確認，容器の完全性試験）　　

●依頼者指定法（お客様指定の規格及び試験方法による微生物試験）

●USP⟨60⟩ Microbiological Examination of Nonsterile Products Tests for

  Burkholderia Cepacia Complex

 

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