近年、医薬品分野において無機不純物の分析法の見直しが進んでいます。それに伴い、高感度で多元素同時分析が可能な誘導結合プラズマ発光分光分析法（ICP-AES）や誘導結合プラズマ質量分析法（ICP-MS）が採用されつつあります。また、医薬品製剤及び原薬の無機不純物の管理について、米国薬局方（USP）のELEMENTAL IMPURITIES-LIMITSや欧州医薬品庁（EMA）の金属触媒のガイドラインの中でBig Fourと呼ばれる鉛、カドミウム、ヒ素、水銀や触媒として用いられるパラジウム、白金等の残留制限値が定められています。 　今回は、これら医薬品分野における管理すべき対象元素や分析法の動向についてご紹介します。

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