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5-21 第十七改正日本薬局方について(2016年6月)

2016年06月01日

日本薬局方は、医療上重要と認められる医薬品の性状及び品質などを定めた国定の規格基準書です。今年(2016年)3月に第十七改正版が告示され、収載品目が増加しました。

弊財団では、今回の改正で拡充された「意図的混入有害物質」「残留溶媒」を初めとする多数の試験を受託しております。日本薬局方の品目及び試験法は広範囲に及ぶため、今回は個々の説明をする代わりに、新たに追加された通則を通して改正の背景をご紹介します。国際化への対応・製造工程における新技術への対応(PAT、QbDなど)という切り口から、医薬品製造における時代の流れが読み取れます。

news_vol5_no21.pdf (304KB)

 

 

記事の内容は、ニュース発行当時の情報に基づくものです。ホームページにはバックナンバーを掲載していますが、一部の内容は法改正により、変更されている可能性があります。現在の内容につきましては、最新の関連法規をご参照下さい。