最新情報タイトル

News & Event

JFRLNEWS

5-24 再生医療等製品に係わるマイコプラズマ否定試験について(2016年10月)

2016年10月01日

マイコプラズマは自己増殖能を持つ最小のバクテリアで、ヒト、哺乳類、爬虫類、昆虫、植物の寄生体として自然界に広く存在し、知らないうちに感染して気づかないケースもあり、培養細胞を汚染した場合、細胞に対して増殖や代謝機能の抑制といった悪影響を与えます。一方、再生医療等製品とは培養細胞を用いて体の構造を修復したり病気を治療したりするもので、患者さんの安全性を確保するためには、マイコプラズマの汚染がないことを調べる必要があります。

今回は、日本薬局方に収載されているA.培養法及びB.指標細胞を用いたDNA染色法に加え、第十七改正日本薬局方(JP17)で新たに見直しが行なわれたC.核酸増幅法(NAT)について、試験方法やバリデーションの内容、注意点などをご紹介します。

news_vol5_no24.pdf (322KB)

 

 

記事の内容は、ニュース発行当時の情報に基づくものです。ホームページにはバックナンバーを掲載していますが、一部の内容は法改正により、変更されている可能性があります。現在の内容につきましては、最新の関連法規をご参照下さい。