医薬部外品原料規格

医薬部外品原料規格は、2021年3月に全面改正がなされ、医薬部外品原料規格2021となりました。これまでの医薬部外品原料規格2006（旧外原規）では別記Ⅰ（主に医薬部外品の有効成分として使用される成分）と別記Ⅱ（主に医薬部外品の有効成分として使用されない成分）が分かれていましたが、医薬部外品原料規格2021では統合されました。

旧外原規の猶予期間は、2022年9月30日まででした。

 

弊財団では、医薬部外品原料規格試験だけでなく、お客様側で管理されていた一般試験法に収載された方法を用いた試験管理業務のアウトソーシングや重金属・鉛・ヒ素の添加回収率検討試験など、様々な受託要望に応じておりますので、お気軽にお問合せください。

 

関連リンク（厚生労働省 化粧品・医薬部外品等ホームページ）

・医薬部外品原料規格2021（通知、旧外原規からの改正箇所、別添医薬部外品原料規格2021）

・「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（令和5年3月27日薬生発0327第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）

・医薬部外品原料規格2021（訂正反映版 参考資料）

・医薬部外品原料規格原案作成要領

検体種、定量下限、検体数等により、納期、価格が変わることがございます。

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  • 医薬部外品原料規格

    記載例以外にも幅広く受託しておりますので，お気軽にお問合せください。

    • 医薬部外品原料規格/一般試験法

      納期
      お問合せください
      価格
      お問合せください
      詳細
      対象範囲：
      医薬部外品原料
      検体必要量
      （目安）：
      試料採取量の4倍量
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      医薬部外品原料規格一般試験法による方法

    • シルク末

      納期
      16営業日
      価格
      （税別）｜¥53,500→　¥59,000（2024.04より）
      試験項目

      確認試験、pH、重金属、ヒ素、乾燥減量、含量、色･形状、におい

      詳細
      対象範囲：
      規格該当品
      検体必要量
      （目安）：
      40g
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      医薬部外品原料規格による方法

    • 流動パラフィン

      納期
      16営業日
      価格
      （税別）｜¥91,000→　¥95,000（2024.04より）
      試験項目

      確認試験、比重、液性、イオウ化合物、多核芳香族炭化水素、硫酸呈色物、重金属、ヒ素、色･形状、におい

      詳細
      対象範囲：
      規格該当品
      検体必要量
      （目安）：
      260g
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      医薬部外品原料規格による方法

    • 無水ケイ酸

      納期
      16営業日
      価格
      （税別）｜¥69,000→　¥92,000（2024.04より）
      試験項目

      確認試験(1)、確認試験(2)、水可溶物、重金属、ヒ素、フッ素、乾燥減量、強熱減量、含量、色･形状、におい

      詳細
      対象範囲：
      規格該当品
      検体必要量
      （目安）：
      60g
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      医薬部外品原料規格による方法

    • 濃グリセリン

      納期
      22営業日
      価格
      （税別）｜¥141,000→　¥154,000（2024.04より）
      試験項目

      確認試験、比重、色、液性、塩化物、硫酸塩、アンモニア、重金属、カルシウム、ヒ素、アクロレイン，ブドウ糖その他の還元性物質、揮発性脂肪酸及び色素、ジエチレングリコール及び類縁物質、脂肪酸及び脂肪酸エステル、硫酸呈色物、強熱残分、色･形状、におい

      詳細
      対象範囲：
      規格該当品
      検体必要量
      （目安）：
      600g
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      医薬部外品原料規格による方法

    • カルボキシメチルセルロースナトリウム

      納期
      16営業日
      価格
      （税別）｜¥92,500→　¥103,000（2024.04より）
      試験項目

      確認試験(1)、確認試験(2)、確認試験(3)、確認試験(4)、液性、アルカリ、塩化物、硫酸塩、ケイ酸塩、重金属、ヒ素、乾燥減量、色･形状、におい

      詳細
      対象範囲：
      規格該当品
      検体必要量
      （目安）：
      40g
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      医薬部外品原料規格による方法

    • ニコチン酸アミド

      納期
      16営業日
      価格
      （税別）｜¥100,500→　¥118,000（2024.04より）
      試験項目

      確認試験(1)、確認試験(2)、確認試験(3)、融点、液性、塩化物、硫酸塩、重金属、ヒ素、硫酸呈色物、乾燥減量、強熱残分、含量、色･形状、におい

      詳細
      対象範囲：
      規格該当品
      検体必要量
      （目安）：
      60g
      至急対応：
      受託しておりません
      分析方法：

      医薬部外品原料規格による方法