法・規格 関係

記事の内容は,ニュース発行当時の情報に基づくものです。ホームページにはバックナンバーを掲載していますが,一部の内容は法改正により,変更されている可能性があります。現在の内容につきましては,最新の関連法規をご参照下さい。

 昨年,ビワの種を粉末にした食品からシアン化合物が検出され問題になりました。天然にはシアン化合物(シアン配糖体)を含有する植物が数多く知られており,しばしば問題となっています。

 ここではシアン化合物の毒性について紹介し,食品中のシアン化合物の分析方法,食品衛生法上の規制,分析して得られた結果をどう評価するかについても解説いたします。

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 HACCPによる衛生管理は,すでに世界中の食品等事業者にとって必須のシステムとなりつつあります。わが国においても制度化(義務化)が決まり,事業者の規模や食品の特性等に応じた自主的な衛生管理が求められます。注意すべきは,本制度化はHACCP関連の何らかの認証や認定を求めているのではないことです。逆にすでに認証取得済みであっても,一部のラインや製品だけは不十分で,全ての製品がHACCPに沿った衛生管理の対象となります。

 制度の完全施行までは準備期間が設けられますが,現行の衛生管理手順の見直しや様式を準備するなど,自主的な衛生管理を始めておかれてはいかがでしょうか。本稿ではそのための参考情報や導入のポイントについて概説いたします。

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 食品に残留する農薬,動物用医薬品及び飼料添加物(以下,農薬等)に関する基準値については,いわゆるポジティブリスト制度の施行後,毎年度リスク評価終了に伴う見直し及び,新規登録あるいは適用拡大のための変更登録等に伴う新規設定及び変更がなされています。その中には基準値の変更だけでなく,検体採取部位による試験結果への影響や規制対象物質の変更等も示されています。

 今回も昨年度までと同様に,平成29年度に設定または改正された農薬等残留基準についてポイント及び注意点等をまとめました。

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 平成29年11月30日に食品,添加物等の規格基準(昭和34 年厚生省告示第370 号)の一部が改正され,指定添加物等の規格基準が第9版食品添加物公定書にまとめられました。既存添加物の酵素など89品目が新たに収載されたほか,重金属試験は軒並み鉛試験に,微生物限度試験は日本薬局方とほぼ同じ試験法から食品に多用される試験法に,それぞれ変更されました。科学技術の進歩や食品添加物にかかる新たな科学的知見を反映し,規格基準の国際的な整合化を目指しています。

 今回は,第9版食品添加物公定書における主な改正点をご紹介します。

icon_file_pdf news_vol6_no9.pdf (325KB)

 食品等(食品,食品添加物,器具,容器包装及び乳幼児用のおもちゃ)を輸入する場合には,食品衛生法第27条に基づき,厚生労働大臣に届出なければ販売又は営業上使用することはできません。届出(食品等輸入届出書)は,各港や空港にある厚生労働省検疫所で受け付けており,食品衛生監視員が食品衛生法に適合しているかを審査し,判断する根拠として検査が必要な場合には,命令検査や自主検査が指導されます。

 今回は,自主検査の手法の一つとして,先行サンプル(先行見本)についてご紹介致します(厚生労働省のホームページには「輸入届出を行わない食品等で実施した検査結果確認書」でご紹介されています)。

icon_file_pdf news_vol6_no8.pdf (289KB)

 従来,原料原産地表示は,原材料及び添加物に占める重量割合が50%以上を占める生鮮食品の原産地が,製品の品質に反映されると認識される加工食品にのみ義務付けられていました。消費者へのさらなる情報提供のため,昨年9月1日に食品表示基準が改正され,国内で製造される全ての加工食品について,重量割合上位1位の対象原材料が生鮮食品の場合は原産地を,加工食品の場合は製造地を国別重量順に表示することとなりました。また,国別重量順表示が困難な場合には,根拠資料の保管を前提とした「又は表示」や「大括り表示」等の例外表示が可能となります。

 今回は,この新たな原料原産地表示制度の概要についてご紹介します。

icon_file_pdf news_vol6_no7.pdf (367KB)

 食品をはじめとして多くの分野で,試験検査ラボの提供する検査データが利用される中で,検査結果の信頼性を確保することは非常に重要となっています。このため確実な品質マネジメントシステムを構築し,試験管理を行う必要があります。試験検査に特化した品質マネジメントシステムとして,医薬品の承認申請に関わる試験データの信頼性確保を目的に始まったGLPがあります。

 今回は,米国で医薬品GLPができるまでの歴史,日本のGLPの展開と農薬GLPや食品衛生法GLPについての概要,GLPの組織や責任体系などGLPとしてどのようなことが要求されているのかをご紹介します。

icon_file_pdf news_vol6_no4.pdf(356KB)

 食品に残留する農薬,動物用医薬品及び飼料添加物(以下,農薬等)に関する基準値については,いわゆるポジティブリスト制度の施行後,毎年度リスク評価終了に伴う見直し及び,新規登録あるいは適用拡大のための変更登録等に伴う新規設定及び変更がなされています。その中には基準値の変更だけでなく,規制対象物質の変更等も示されています。

 今回も昨年度までと同様に,平成28年度に設定または改正された農薬等残留基準についてポイント及び注意点等をまとめました。

icon_file_pdf news_vol5_no34.pdf(273KB)

 化粧品を消費者に安心して使用して頂くためには,品質の確保が欠かせません。

 近年の化粧品市場において,品質確保のための試験は国内外の情勢や規制に対応したものが求められています。日本では「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)の規制を受け,その品質を確保する必要があります。

 今回は,微生物学的観点から,化粧品の安全性確保について,適切な試験を行なうことの重要性及び評価項目の種類について,具体例を示しながら解説致します。

icon_file_pdf news_vol5_no33.pdf(659KB)

 平成27年3月6日に貝毒に関する通知「麻痺性貝毒等により毒化した貝類の取扱いについて」が発出され,下痢性貝毒の規制値が「0.16 mgOA当量/kg貝可食部」に変更となり,試験方法も「下痢性貝毒(オカダ酸群)検査法」となりました。「下痢性貝毒(オカダ酸群)検査法」では,従前のマウス毒性試験から液体クロマトグラフ・タンデム型質量分析計による機器分析となりました。

 今回は,変更となった規制値及び従前のマウス毒性試験と機器分析による「下痢性貝毒(オカダ酸群)検査法」との違いについてご紹介します。

icon_file_pdf news_vol5_no28.pdf (342KB)

 マイコプラズマは自己増殖能を持つ最小のバクテリアで,ヒト,哺乳類,爬虫類,昆虫,植物の寄生体として自然界に広く存在し,知らないうちに感染して気づかないケースもあり,培養細胞を汚染した場合,細胞に対して増殖や代謝機能の抑制といった悪影響を与えます。

 一方,再生医療等製品とは培養細胞を用いて体の構造を修復したり病気を治療したりするもので,患者さんの安全性を確保するためには,マイコプラズマの汚染がないことを調べる必要があります。

 今回は,日本薬局方に収載されているA.培養法及びB.指標細胞を用いたDNA染色法に加え,第十七改正日本薬局方(JP17)で新たに見直しが行なわれたC.核酸増幅法(NAT)について,試験方法やバリデーションの内容,注意点などをご紹介します。

icon_file_pdf news_vol5_no24.pdf (322KB)

 食品に残留する農薬,動物用医薬品及び飼料添加物(以下,農薬等)に関する基準値については,いわゆるポジティブリスト制度の施行後,毎年度リスク評価終了に伴う見直し及び,新規登録あるいは適用拡大のための変更登録等に伴う新規設定及び変更がなされています。その中には基準値の変更だけでなく,検体採取部位による試験結果への影響や規制対象物質等の注意点も示されています。 

 今回も昨年度までと同様に,平成27年度に設定または改正された農薬等残留基準についてポイント及び注意点等をまとめました。

icon_file_pdf news_vol5_no22.pdf (171KB)

 日本薬局方は,医療上重要と認められる医薬品の性状及び品質などを定めた国定の規格基準書です。今年(2016年)3月に第十七改正版が告示され,収載品目が増加しました。

 弊財団では,今回の改正で拡充された「意図的混入有害物質」「残留溶媒」を初めとする多数の試験を受託しております。日本薬局方の品目及び試験法は広範囲に及ぶため,今回は個々の説明をする代わりに,新たに追加された通則を通して改正の背景をご紹介します。国際化への対応・製造工程における新技術への対応(PAT,QbDなど)という切り口から,医薬品製造における時代の流れが読み取れます。

icon_file_pdf news_vol5_no21.pdf (304KB)

 介護食品は,近年の高齢者人口の増加により,咀嚼・嚥下機能に低下が見られる方を対象として,ニーズが高まってきています。嚥下機能障害は,個人によって程度の差があり,各段階に応じた適切な介護食品を提供する必要があります。そこで,関係省庁・団体において,介護食品の規格が整備されてきました。

 今回は,その規格である,えん下困難者用食品許可基準及びユニバーサルデザインフードをご説明するとともに,物性測定器(レオメータ)を用いて食品のかたさ,付着性及び凝集性を測定するテクスチャー解析についてもご紹介致します。

icon_file_pdf news_vol5_no19.pdf (236KB)

 本年4月1日に食品の機能性表示が可能となる新たな制度がスタートしました。本制度は,機能性関与成分を特定し,その機能性を科学的根拠に基づいて,食品関連事業者の責任で表示できる制度です。また,安全性の確保も要求されている点や,生鮮食品についても表示できる点は,諸外国の制度と比較して,本制度の大きな特徴と言えます。

 制度の詳細は,消費者庁から公表されている「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に記載されていますが,今回は,ガイドラインの中で注目される事項に焦点をあて,その概要をご紹介します。

icon_file_pdf news_vol5_no14.pdf (478KB)

 日本ではリステリア・モノサイトゲネスによる食中毒の記録はありませんが,海外ではReady-to-eat食品に由来する食中毒がしばしば報告されています。食品汚染率を調べると日本国内でも諸外国と大差ないことがわかってきており,本菌による食中毒はいつ日本で起きてもおかしくない状況です。そうした中,2014年12月には非加熱食肉製品及びナチュラルチーズの成分規格にリステリア・モノサイトゲネスが追加され,国際的な標準検査法であるISO法に準拠した試験法が通知されました(食安発1128第2号)。

 今回は,リステリア・モノサイトゲネスについて紹介するとともに,規格基準設定の経緯と試験法についてご紹介します。

icon_file_pdf news_vol5_no12.pdf (288KB)

 平成25年に食品の表示を定める法律として食品表示法が公布され,平成27年4月に食品表示基準と関連法規が施行されました。今まで3法(食品衛生法,農林物資の規格化及び品質表示の適正化に関する法律,健康増進法)にまたがって定められていた食品の表示に関する定めを一元化,整理し,消費者,事業者双方によりわかりやすくしたものです。

 その中で今まで任意であった栄養成分表示は原則義務化されました。義務化に際して国際的な整合性や正確な情報提供(義務表示成分,栄養強調表示など),また事業者(表示をする側)への負担軽減など(推定値による表示,免除規定,経過措置など)のルールが定められています。

 今回はこれら栄養成分表示に定められたルールをご紹介いたします。

icon_file_pdf news_vol5_no11.pdf (470KB)

 食品に残留する農薬,動物用医薬品及び飼料添加物(以下,農薬等)に関する基準値については,いわゆるポジティブリスト制度の施行後,毎年度リスク評価終了に伴う見直し及び新規登録あるいは適用拡大のための変更登録等に伴う新規設定及び変更がなされています。その中には基準値の変更だけでなく,規制対象化合物あるいは検体採取部位の変更がありますので注意が必要です。 

 今回も,平成24年度及び25年度に設定あるいは改正された農薬等残留基準についてご紹介したものと同様に,平成26年度に設定または改正された農薬等残留基準についてポイント及び注意点等をまとめました。

icon_file_pdf news_vol5_no10.pdf(145KB)

 清涼飲料水として,コーヒーや茶系の飲料,ミネラルウォーター類など多くの製品が販売されています。これらの製品が満たすべき製品規格や製造に用いる原水の基準等は,食品衛生法に基づいて「食品・添加物等の規格基準」(昭和34年厚生省告示第370号)で定められています。

 平成26年12月22日に厚生労働省告示482号が施行され,清涼飲料水及び粉末清涼飲料水の規格基準が大幅に変更になりました。

 今回は,改正の主な内容を成分規格と製造基準を中心にご紹介します。

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 食品に残留する農薬,動物用医薬品及び飼料添加物(以下,農薬等)に関する基準値については,いわゆるポジティブリスト制度の施行後,毎年度リスク評価終了に伴う見直し及び新規登録あるいは適用拡大のための変更登録等に伴う新規設定及び変更がなされています。その中には基準値の変更だけでなく,規制対象化合物あるいは検体採取部位の変更がありますので注意が必要です。

 今回は,JFRLニュース Vol.4 No.19 「平成24年度に設定あるいは改正された農薬等残留基準について」でご紹介したものと同様に,平成25年度に設定または改正された農薬等残留基準についてのポイント及び注意点等をご紹介します。

icon_file_pdf news_vol4_no34.pdf (165KB)

 食品添加物公定書とは,食品添加物の具体的な規格基準や試験法を収載したものです。現在行われている第9版へ向けての改定作業は,国際的な食品添加物の基準であるJECFA規格に準拠する方向で進められています。

 今回はJECFAの微生物規格及び試験法(生菌数,酵母及びカビ数,大腸菌群及び大腸菌,サルモネラ)についてご紹介します。

icon_file_pdf news_vol4_no28.pdf (253KB)

 EN 71は欧州連合(EU)の加盟国内において玩具を製造・販売する際に守らなければならない規格です。また,EN 71 Part 3(1995)は日本国内では玩具にとどまらず様々な分野で参考とされ,取り入れられている試験方法でもあります。

 今回は,2013年7月20日に運用が開始された「EN 71(Safety of toys/玩具の安全性)Part 3(2013)」について,規格が出来た背景~改定の経緯,改定後の基準,試験の流れをご紹します。

icon_file_pdfnews_vol4_no25.pdf  (201KB)

 近年,医薬品分野において無機不純物の分析法の見直しが進んでいます。それに伴い,高感度で多元素同時分析が可能な誘導結合プラズマ発光分光分析法(ICP-AES)や誘導結合プラズマ質量分析法(ICP-MS)が採用されつつあります。また,医薬品製剤及び原薬の無機不純物の管理について,米国薬局方(USP)のELEMENTAL IMPURITIES-LIMITSや欧州医薬品庁(EMA)の金属触媒のガイドラインの中でBig Fourと呼ばれる鉛,カドミウム,ヒ素,水銀や触媒として用いられるパラジウム,白金等の残留制限値が定められています。

 今回は,これら医薬品分野における管理すべき対象元素や分析法の動向についてご紹介します。

icon_file_pdf news_vol4_no21.pdf (201KB)

 いわゆるポジティブリスト制度が平成18年5月に施行され,その際,国際基準や欧米の基準等を参考にした暫定基準が設定されました。これらは順次,食品安全委員会のリスク評価を経て,基準値の見直しが行われています。また,農薬登録に伴う基準値の設定や,適用拡大に伴う基準値の改正も行われています。平成24年度も残留基準が設定あるいは改正されたものが多数あります。中には残留基準の規制対象物質が変更になったものもありますので注意が必要です。

 今回は,平成24年度に設定あるいは改正された農薬等の残留基準について,そのポイント,注意すべき点などをご紹介します。

icon_file_pdf news_vol4_no19.pdf (168KB)

 洗剤・洗浄剤は食器や野菜の洗浄,衣服の洗浄,家具や床の洗浄などに使用されます。主成分は界面活性剤,酸又はアルカリ等多岐に亘るので取扱いに注意が必要である上,安全性や成分及び機能に係る検査項目及び検査方法は, 洗剤・洗浄剤の使用目的により係る法律や規格・基準が異なります。

 今回は,洗剤・洗浄剤に関する規格・基準について,食品衛生法に基づく洗浄剤の成分規格,家庭用品品質表示法に基づく表示,日本工業規格(JIS)に基づく洗剤の品質規格,飲食器用洗浄剤の自主基準を紹介します。

icon_file_pdfnews_vol4_no17.pdf  (184KB)

 試験検査は工程管理,表示,クレーム処理の目的で,最終製品だけでなく原材料,中間製品においても行われています。試験検査が適切に行われているかを確認することは大変重要で,この試験検査にも品質管理が求められます。このことを精度管理と言います。内部精度管理は,ふだん行っている試験検査結果に問題がないかを確認するために用います。

 今回は,内部精度管理の目的や運用についてご紹介します。

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 私たちが使用している化粧品には「一般化粧品」と「医薬部外品」のものがあります。「医薬部外品」の化粧品は「薬用化粧品」とよばれるものです。医薬部外品は欧米にはない日本独自のもので,医薬品と化粧品の中間に位置づけられています。同じような商品形態で使用法も似た両者の違いは何なのでしょうか。
 今回は,これら二つのカテゴリーの違いについてご紹介します。

icon_file_pdf news_vol3_no24 (190KB)

 少子高齢化の日本において,今勢い良く増えているのは犬・猫を始めとするペットだといわれています。数の増加とともに,「番犬」から「家族」,「パートナー」へとその地位が上がり,今やペットをとりまく社会の環境は大きく変化しているといえます。これらの変化に対応するようにしてペットフードは,市場が著しく伸張し,年齢別フードへの展開,原産地や栄養面に付加価値をつけた種類の開発など,バラエティ化が進んでいます。
 今回は,ペットフードの安全性やその表示に関する規制など,ペットフードの品質や付加価値を評価する動きを中心にご紹介します。

icon_file_pdf  news_vol3_no20 (188KB)

 日本はカロリーベースで約60 %を輸入食品に頼っています。その輸入食品の安全確保は,輸入を行う事業者が第一義的責任を有しています。
 検疫所は輸入時(水際)での検査,国内流通後は地方自治体による抜き取り検査等によって輸入食品等の安全確保を行っています。
 今回は,輸入時(水際)の検査における品目登録制度の内容を中心にしてご紹介します。

icon_file_pdf news_vol3_no17 (176KB)

 わが国のカロリーベースの食料自給率は約40%,飼料自給率は約25%といわれています。限られた食料資源を有効に活用することを目的として,食品廃棄物等の排出の抑制及び有効利用を推進するために食品リサイクル法が平成13年に施行されました。
 今回は,食品リサイクル法の概要と食品リサイクルの現状,そしてリサイクルの一つとして飼料化を目指したときの注意点などについてご紹介します。

icon_file_pdf news_vol3_no14 (246KB)

 生産物の取引において,ある試験所で行った試験結果を世界中どこでも受入れられる仕組みがあれば,各国で何度も同じ試験を行う必要はなくなります。そのような仕組みの一つとして,試験所認定制度というものがあります。この制度は,特定の試験に関する試験所の能力を規定したものです。すなわちこの制度は,試験の信頼性確保のための仕組みがあることを対外的に示すことに使用できます。
 今回は,試験所認定の基準として使用される国際規格(ISO/IEC 17025:2005)についてご紹介します。

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 JAS規格制度は,農林水産大臣が制定したJAS規格に合格した製品にJASマークを付して品質を保証する製品認証制度であり,一般消費者の商品選択に資するとともに,食の安全・安心を確保する上でも重要な役割を担っています。
 今回は,JAS規格制度(任意の制度)の概要についてご紹介します。

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 国際宇宙ステーション内で利用する「日本食」(すなわち,「宇宙日本食」)を認証するためのシステムが整い,2006年末から候補品の公募が始まりました。食品に対する宇宙ならではの制約,宇宙食に係る国際協調,宇宙食と国内法規や国外法規との関係,ならびに「宇宙日本食」認証システムの概要などについてご紹介します。

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 平成15年7月に内閣府に食品安全委員会が発足しました。食品健康影響評価、リスクコミュニケーション、重大な食品事故等の緊急事態への対応やリスク管理の実施状態のモニタリングが役割です。食品安全基本法の各条文と関連付けて、組織や活動内容をご紹介します。

icon_file_pdf news_no51 (34KB)

 化学物質の製造をより適切に管理・規制するために、人への毒性評価だけでなく、新たに野生動植物への影響(生態毒性)評価が加えられました。また、OECD(経済開発協力機構)の審査制度と調和を図ることを目的として、分解性、濃縮性、長期毒性、生態毒性の観点を組み合わせて、新たなカテゴリー区分が設定されました。試験法及び審査・規制制度の概要のフロースキームを交えてご紹介しています。

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 2000年6月,食品にとってなじみの深いJAS制度が大きく変りました。特に品質表示基準制度については,全ての飲食料品に表示が義務づけられ,消費者にとって分りやすい表示がなされるよう改正されました。ここでは,新JAS制度(JASマークの認定制度や有機食品の検査認証制度も含む)の概要を解説します。

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