目的
検体(またはその抽出液等)を試験動物の皮膚に適用し，その刺激反応の程度を調べます。
使用動物
ウサギ(日本白色種，雄)を3匹使用します。
適用方法
2 cm×3 cmのガーゼに検体を塗布し，このガーゼをウサギの皮膚に適用します。また，実使用の状態に近づける目的で検体を皮膚に直接塗布することもできます。
適用時間
4時間適用後に検体を除去します。ただし，実使用において長時間皮膚と接触するような検体については24時適用とすることもできます。
観察･判定
除去後1，24，48，72時間に表-1に従って皮膚の状態を観察します(刺激反応の状態により
14日まで観察期間を延長します)。採点した値をもとに，一次刺激性インデックス(P.I.I.)を求め，表-2に示した基準に基づいて刺激性の評価を行います。
表-1 皮膚反応の評価
| 紅斑及び痂皮の形成 | |
|---|---|
| 紅斑なし | 0 |
| 非常に軽度な紅斑(かろうじて識別できる) | 1 |
| はっきりした紅斑 | 2 |
| 中等度ないし高度紅斑 | 3 |
| 高度紅斑からわずかな痂皮の形成(深部損傷まで) | 4 |
| [最高点4] |
| * 出血，潰瘍及び壊死は深部損傷として点数4に分類 |
| 浮腫の形成 | |
|---|---|
| 浮腫なし | 0 |
| 非常に軽度な浮腫(かろうじて識別できる) | 1 |
| 軽度浮腫(はっきりした膨隆による明確な縁が識別できる) | 2 |
| 中等度浮腫(約1 mmの膨隆) | 3 |
| 高度浮腫(1 mm以上の膨隆と曝露範囲を超えた広がり) | 4 |
| [最高点4] |
表-2 ウサギにおける一次刺激反応のカテゴリー
| 反応のカテゴリー | P.I.I. |
|---|---|
| 無刺激性 | 0～0.4 |
| 弱い刺激性 | 0.5～1.9 |
| 中等度の刺激性 | 2～4.9 |
| 強い刺激性 | 5～8 |
参考文献
OECD Guidelines for the Testing of Chemicals 404(2002)
ISO 10993-10 Biological Evaluation of Medical Devices-Part 10
：Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity(2010)
試験料金
20万円(税抜き)より。
納期
検体のお預かりから1.5～2ヶ月となります。