急性経口毒性試験(単回投与毒性試験)

 検体を試験動物に単回経口投与した場合の急性毒性を調べ,LD50値*をご報告いたします。
なお,試験方法はOECD TG420 急性経口毒性試験(固定用量法)に準拠して実施いたします。

 *: 単回の経口投与により50 %の動物が死亡すると予測される物質の量であり,
     試験動物の単位体重当たりの検体重量(mg/kg)で表わします。 

 



bt_link_anchor 試験料金

bt_link_anchor 試験の流れ

bt_link_anchor 試験動物(ラット or マウス)

bt_link_anchor 性別(両性 or 片性)

bt_link_anchor 投与用量

bt_link_anchor 試験条件の設定

bt_link_anchor ご依頼に際して

 印刷物からWebへアクセスいただく際は
こちらのコードをご利用いただけます。
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試験料金

 ■ ラット



設定用量 両性(雌雄) 片性(雌のみ)
4用量(LD50) 650,000円 550,000円
2用量(LD50)  330,000円  280,000円
1用量(限度試験)  200,000円 130,000円

 

  ■ マウス



設定用量 両性(雌雄) 片性(雌のみ)
4用量(LD50) 450,000円 400,000円
2用量(LD50)  230,000円  200,000円
1用量(限度試験)  100,000円  80,000円

 

試験料金は税抜き額で表示しています。
納期はいずれの項目も検体のお預かりから1.5~2ヶ月となります。

 


試験の流れ

 ●投与: 検体投与群に検体,溶媒対照群に溶媒対照を投与します。

 ●観察: 観察期間は14日間とし,投与当日は頻回,以降は1日1回の観察を行います。

 ●体重測定: 投与時,投与後7及び14日

 ●剖検(解剖): 観察期間終了時に全例(対照群を含む)について肉眼的観察を実施します。

           なお,死亡例についてはその都度実施します。 

 

試験動物(ラット or マウス)

 OECD TG420 急性経口毒性試験(固定用量法)には,「試験の動物種としてはラットが望ましいが,
他のげっ歯類動物を用いてもよい。」と記載されています。弊財団ではラット又はマウスでの試験が
可能です。

 なお,業界で定めた自主規格や基準によっては試験動物としてラットを指定している場合が
あります。いずれかの機関へ申請をお考えの場合は予めご確認をお願いいたします。

 以下の規格・基準ではラット及びマウスのいずれの試験も認められています。 

 ●抗菌製品技術協議会(SIAA)

 ●繊維評価技術協議会(SEK)

 ●光触媒工業会(PIAJ)

 ●日本バイオプラスチック協会(グリーンプラ・バイオマスプラ)

 ●化粧品の安全性評価

 

 

性別(両性 or 片性)

 OECD TG420 急性経口毒性試験(固定用量法)には,「感受性にはほとんど性差がないものの,
性差が認められる場合には,雌の方が一般的にやや感受性が高いことが示されているため,
原則として雌を用いる。ただし,各種知見から雄の方が感受性が高いと判断される場合には
雄を用いる。」と記載されていますので,通常は雌を用いて試験を行います。雄を用いた試験を
ご希望の場合はご相談ください。

 なお,業界で定めた自主規格や基準によっては雌雄での試験を指定している場合があります。
いずれかの機関へ申請をお考えの場合は予めご確認をお願いいたします。

 以下の規格・基準では雌雄での試験が求められます。 

  ●化粧品の安全性評価

 

投与用量

 OECD TG420 急性経口毒性試験(固定用量法)では,投与用量(試験動物に投与する検体の量)の
上限を2000 mg/kgとしていますので,通常は2000 mg/kgを上限として試験を行います。
 例外として,より高い用量である5000 mg/kgの追加が認められる場合がありますが,
「5000 mg/kgを上限とした動物試験は動物愛護の観点から,その結果がヒトや動物の健康,
または環境の保護に直接関係している場合にのみ検討される」とされています。
 例外として,5000 mg/kgの追加が認められる事由を以下に示します。 

 ●特定の規制上の必要性から正当であると認められる場合

 ●検体に対して高感受性を示す集団の存在が想定される場合

 投与用量の変更による試験料金の変動は原則ございません。

 

■ 4用量

 検体の毒性が未知である場合,毒性が強いと予想される場合に用います。OECD TG420
急性経口毒性試験(固定用量法)に記載例のある4用量をすべて設定します。

  ●投与用量: OECDに記載されている投与用量の例は「2000,300,50,5 mg/kg」ですが,
                 「2000,1000,300,50 mg/kg」, 「5000,2000,1000,300 mg/kg」などへの変更も可能です。

 ●結果報告:
    死亡がない場合は,「LD50値は2000 mg/kgを超える」と記載いたします。
    死亡が見られた場合は,「LD50値は50 mg/kgを超えるが,300 mg/kg以下」のように
    設定用量の範囲で記載いたします。

 

■ 2用量

 任意の2用量を設定します。検体の毒性は未知であるが,毒物,劇物のような毒性レベル
ではないと予測される場合などに用います。

  ●投与用量: OECDに記載されている投与用量の例より 「2000,300 mg/kg」を設定するほか,
               「2000,1000 mg/kg」, 「5000,2000 mg/kg」などへの変更も可能です。

 ●結果報告:
    死亡がない場合は,「LD50値は2000 mg/kgを超える」と記載いたします。
    死亡が見られた場合は,「LD50値は50 mg/kgを超えるが,300 mg/kg以下」のように
    設定用量の範囲で記載いたします。

 

■ 1用量

 検体の毒性が弱いと予測される場合*に用い,LD50における最高用量のみを設定します。

 *: 「旧製品で安全性は確認しているが,配合割合を変えた新製品でも確認をしたい。」,
     「過去に食歴があるが,客観的なデータがない。」など

 ●投与用量: 4用量における最高用量のみを設定しますので,通常は「2000 mg/kg」となります。 

 ●結果報告:
    死亡がない場合は,「LD50値は2000 mg/kgを超える」と記載いたします。
    死亡が見られた場合は,1用量のみの設定であるためLD50値について言及は出来ず,
    「死亡動物数及び死亡率」でのご報告となります。

 

試験条件の設定

 以下のリンク先において,これまでにお示しした内容に沿ったSTEP 1から4までの質問にご回答いただきますと,ご依頼の目的にあった試験条件が設定されます。

 

 

 

ご依頼に際して

 検体が固体の場合 
   急性経口毒性試験では,ゾンデという細いチューブを用いて,溶液又は懸濁液の状態とした検体を
  胃に直接投与します。そのため,検体が固体の場合には微粉末の状態でご提供いただきますよう
  お願いいたします。
   ご用意いただく微粉末(粒径)の目安を以下に示します。

   ●試験動物としてラットを使用する場合は,粒径が250 μm以下となるようにご準備ください。

   ●試験動物としてマウスを使用する場合は,粒径が150 μm以下となるようにご準備ください。

   検体の材質・物性*により弊財団所持の粉砕機にて粉砕が可能な場合もございますので,
  ご依頼の際にご相談ください。

   *: 弾性や伸びる性質をもつ素材(プラスチック,エラストマーなど)の場合,
      弊財団での粉砕は困難です。

 検体必要量 
   50 g又は50 mL程度をご用意ください。
   弊財団にて粉砕が必要な場合には,検討分も含めて100 g程度をご用意ください。

 安全性試験について 
   安全性試験は,検体の毒性影響を調査することによって安全性を推測するための試験です。
   「検体を**mg/kg投与した動物に毒性影響が見られなければ,人に対して害を及ぼすことはない。」
  と明示した規格及び基準はありませんので,この試験を実施いたしましても「検体は無害である。」
  といった絶対的な安全性が担保されるものではございませんことご承知おきください。

 

ご不明な点がございましたらお気軽にお問合せください。