細胞毒性試験(コロニー形成阻害試験)の概要

 培養細胞を用いて,検体の安全性を細胞レベルで評価します。

使用細胞

 V79細胞(チャイニーズハムスター肺由来線維芽細胞)を使用します。

細胞の選択理由

 細胞毒性試験に一般的に使用され,比較データが豊富なことから選択しています。

培地

継代用培地:MEM10培地(牛胎児血清10 %添加)
試験用培地:MO5培地(牛胎児血清5 %添加)

対照材料

陰性対照材料: 高密度ポリエチレンフィルム
陽性対照材料: 0.1 % Zinc diethyldithiocarbamate(ZDEC)含有ポリウレタンフィルム
0.25 % Zinc dibutyldithiocarbamate(ZDBC)含有ポリウレタンフィルム
以上,いずれも検定済みのものを使用[(財)食品薬品安全センター 秦野研究所]
陽性対照物質: ZDBC[和光純薬工業株式会社]

培養条件及び培養期間

 37 ℃の5 %CO2インキュベーター中で6日間培養します。

試験結果

safetytrial5 ブランクコントロールで形成されたコロニー数を100 %として各試験液のコロニー形成率を算出し,コロニーの形成を50 %阻害する濃度(IC50値)を求めます。
 同時に実施した陽性対照材料のIC50値と比較することで,検体の細胞毒性を評価します。


参考文献

  • 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」(平成24年 薬食機発0301第20号)の別添「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」
  • ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices - Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity(2009)

試験料金

 25万円(税抜き)より。

納期

 検体のお預かりから約2ヶ月となります。