TOC測定による洗浄バリデーション試験のご案内

医薬品の製造に当たって,製造装置や設備の洗浄は大変重要な工程です。医薬品や洗浄剤等の残留量が許容限度以下になるように,洗浄方法を検証しておく必要があります。これが洗浄バリデーションです。弊財団ではTOC(有機体炭素)測定による洗浄バリデーション試験を受託しております。

試験内容はお客様のご要望に合わせて設計します。お気軽にご相談ください。

対象品

スワブ,リンス水,医薬品/洗浄剤等

試験内容(例)

◆スワブサンプリング-水抽出-TOC測定法

製造装置や設備の表面をスワブでふき取り,水で抽出して抽出液のTOCを測定します。水に溶解する物質に対して適した方法です。

TOC1.png 洗浄対象物(医薬品/洗浄剤等)を段階的に希釈した溶液のTOC濃度を測定し,洗浄対象物の濃度とTOC濃度の関係を求めます。
TOC2.png ブランク水を複数回測定し,標準偏差から定量下限値を推定します。推定された定量下限値濃度の溶液を複数回測定して再現性を確認します。
TOC3.png 洗浄対象物を希釈した溶液を複数用意し,TOC濃度を測定して併行精度を確認します。
TOC4.png 洗浄対象物を希釈した溶液をスワブに直接添加して水で抽出します。得られた溶液のTOC濃度を測定し,抽出回収率を求めます。
TOC5b.png 洗浄対象物を希釈した溶液をテストプレートに塗布し,スワブでふき取ります。スワブを水で抽出し,TOC濃度を測定してふき取り回収率を求めます。


◆リンスサンプリング-TOC測定法

製造装置や設備の表面を洗浄したリンス水を回収し,TOCを測定します。水に溶解する物質について,スワブによるふき取りができない場所を評価する場合に用いる方法です。

TOC1.png 洗浄対象物(医薬品/洗浄剤等)を段階的に希釈した溶液のTOC濃度を測定し,洗浄対象物の濃度とTOC濃度の関係を求めます。
TOC2.png ブランク水を複数回測定し,標準偏差から定量下限値を推定します。推定された定量下限値濃度の溶液を複数回測定して再現性を確認します。
TOC3_2.png 洗浄対象物を希釈した溶液を複数用意し,TOC濃度を測定して併行精度を確認します。


◆スワブサンプリング-直接燃焼炭素測定法

製造装置や設備の表面をスワブでふき取り,スワブごと直接燃焼させて炭素量を測定する方法です。水に溶解しない物質についても適用できます。(2016年夏頃に受託開始予定)

料 金

測定濃度数や試行回数により変動しますのでご相談ください。
スワブサンプリング-水抽出-TOC測定法の場合,目安としておよそ60~80万円(税抜)になります。

また洗浄バリデーション終了後に定期的に行うスワブ又はリンス水の測定は,1検体につき1万円(税抜)より承ります。

お問合せ

問い合わせ先
  一般財団法人日本食品分析センター
  多摩研究所 試験企画課
  TEL 042-372-6708 

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