日本薬局方 マイコプラズマ否定試験のご案内

バイオ医薬品や細胞治療・再生医療製品に求められる試験の1つである,マイコプラズマ否定試験を,GMP・GCTPに準拠し,受託しております。

マイコプラズマは自己増殖能を持つ最小のバクテリアであり,ヒト,哺乳類,爬虫類,昆虫,植物の寄生体として自然界に広く存在しています。知らないうちに感染し,気づかないケースもあります。また,培養細胞を汚染した場合,細胞と共存(細胞表面に付着することが多い)して増殖するため,細胞に対して増殖や代謝機能の抑制といった悪影響を与えます。

バリデーションや品質管理の外部委託先として,ぜひご活用下さい!

日本薬局方 参考情報 マイコプラズマ否定試験 A. 培養法

初回試験(マイコプラズマ発育阻止因子の測定を含む)
 1検体あたりの概算費用(税抜):550,000円~
 発育阻止が認められた場合は,別途検討料金が必要となります。
 試験期間:約3ヶ月~

品質管理試験
 1検体あたりの概算費用(税抜):400,000円~
 試験期間:約2ヶ月

日本薬局方 参考情報 マイコプラズマ否定試験 C. 核酸増幅法(NAT)

①バリデーション(日本薬局方 第17改正に従った場合
 1検体あたりの概算費用(税抜):8,000,000円~
 事前に試験設計について,詳細な打ち合わせをさせていただきます。
 試験期間:約3ヶ月~

②バリデーション(簡易的な方法の場合
 1検体あたりの概算費用(税抜):350,000円~
 試験期間:約1.5ヶ月

品質管理試験
 1検体あたりの概算費用(税抜):250,000円~
 試験期間:約2週間~1ヶ月

④対応可能な試験キット

キット

Myco Finder

Myco SEQ

MycoTOOL

メーカー

日水製薬

Thermo Fisher Scientific

Roche

抽出法

カラム抽出(QIAGEN)

磁気ビーズ抽出

イソプロパノール沈殿

検出法

リアルタイムPCR

(プローブ法)

リアルタイムPCR

(SYBR Green法)

リアルタイムPCR

(プローブ法)

検出装置

Bio-Rad
CFX96 Touch

ABI
7500 Fast

Roche
LightCycler 480

 

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マイコプラズマ遺伝子の増幅曲線の一例 マイコプラズマの目玉焼き状コロニーの一例