医薬品・医薬部外品・医療機器

 医薬品(原薬及び製剤),医薬品原料,医薬部外品,医薬品容器,医療機器,再生医療等製品について,GMP/GQP/QMS/GCTP省令に基づく品質管理試験及び安定性モニタリング試験並びに製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験・保存安定性試験(長期保存試験,加速試験,苛酷試験),配合変化試験,分析法バリデーション等を信頼性基準に基づいて受託しております。

 また,GLPに対応した医療機器の安全性評価試験を受託しております。
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ご依頼手続き 分析試験依頼書に必要事項をご記入の上, 検体とともにお送りください
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試験
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ご報告 分析試験成績書,試験報告書の発送

医薬品,医療機器等の品質管理,申請のためのアウトソーシングのご案内

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医薬品

 医薬品の品質試験の基本となる日本薬局方(JP)や米国薬局方(USP),欧州薬局方(EP)等での試験を受託しています。
 また,バイオ医薬品に特有な品質試験,例えば電気泳動法による確認試験,宿主タンパク質やDNAを指標とした純度試験なども実施しております 。
 信頼性基準やGMP/GQPの管理基準に適合した試験を行うことができます。

信頼性基準,GMP/GQPに準拠し,

日本薬局方(JP),米国薬局方(USP)欧州薬局方(EP)等の

各種の理化学試験生物学的試験が実施出来ます。

保存安定性試験 エンドトキシン試験
溶出物試験,材質試験 無菌試験
HPLC等の機器による理化学分析
細胞毒性試験
力価試験 急性毒性試験
異常毒性否定試験 発熱性物質試験
皮内反応試験 溶血性試験
抗原性試験

医薬部外品

医薬部外品の承認申請用試験

 当該検体に適した試験方法の検討から,データ取りまで行います。

医薬部外品有効成分の品質管理

 お持込の試験方法による品質管理も行うことができます。

  link 医薬部外品(いわゆる薬用化粧品)有効成分試験のご案内

医療機器

 信頼性基準,QMS省令に適合した試験を行うことができます。また,GLPに対応した医療機器の安全性評価試験を受託しております。

信頼性基準,QMS省令に準拠し,
日本薬局方(JP),米国局方(USP),欧州薬局方(EP等の
各種の理化学試験生物学的試験が実施出来ます。
保存安定性試験 エンドトキシン試験
溶出物試験,材質試験 無菌試験
HPLC等の機器による理化学分析
細胞毒性試験
溶血性試験 急性毒性試験
皮内反応試験 発熱性物質試験

ISO 10993,JIS T 0993及び
医療機器ガイドライン(平成24年 薬食機発0301第20号)
に準拠した各種の生物学的試験が実施出来ます。
細胞毒性試験 復帰突然変異試験
感作性試験 染色体異常試験
皮内反応試験/皮膚刺激性試験 眼刺激性試験
急性全身毒性試験 筋肉内埋殖試験
溶血毒性試験 骨内埋殖試験
発熱性物質試験 亜急性毒性試験


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リスク評価に必要なデータ取り試験等の実施

ご申請に必要なその他の分析試験及びリスク評価のための試験(理化学試験,その他の分析試験)も実施しております。お気軽にご相談下さい。

保存安定性試験

 長期保存試験,加速試験,苛酷試験,光条件(D65ランプなど),温度苛酷条件及び高湿度あるいは低湿度条件で試料を保存し,ご希望のサンプリングポイントで試験を実施させていただきます。

 専用の自家発電装置を備えていますので停電後約10秒ほどで電気が自動供給され,また,異常が発生した場合は,管理責任者へ自動通報されます。

 bt_link_qg 保存施設:千歳研究所
 bt_link_qg 機器メーカー:ナガノサイエンス株式会社
 bt_link_qg 稼動条件: 25℃,60%RH / 30℃,75%RH / 40℃,75%RH / 5℃
   その他,様々な温湿度に対応可能ですのでお気軽にお問合せください

 

 

映像は2014年12月現在

●理化学試験

重金属試験法
窒素定量法
定性反応
ヒ素試験法
液体クロマトグラフィー
ガスクロマトグラフィー
核磁気共鳴スペクトル測定法
原子吸光光度法
赤外吸収スペクトル測定法
乾燥減量試験法
凝固点測定法
強熱残分試験法
屈折率測定法
残留溶媒試験法
浸透圧測定法
水分測定法
導電率測定法
粘度測定法
pH測定法
比重及び密度測定法
融点測定法
製剤均一性試験法
不溶性微粒子試験法
崩壊試験法
溶出試験法
プラスチック製医薬品容器試験法
輸液用ゴム栓試験法
 など,多数

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滴定操作 ガスクロマトグラフィー 原子吸光光度計

link 理化学試験機器一覧

●微生物関連試験

エンドトキシン試験法
抗生物質の微生物学的力価試験法
微生物限度試験法
無菌試験法
保存効力試験法
微生物の同定試験
マイコプラズマ否定試験
など

エンドトキシン試験 無菌試験用アイソレーター
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link 微生物試験機器一覧

●製薬用水

 医薬品製造施設で使用する製薬用水の検査をGMP対応でサポートいたします。
 日本薬局方(JP)や米国薬局方(USP),欧州薬局方(EP)に基づく規格試験を実施しています。

全有機炭素計
株式会社島津製作所製TOC-V CSH
導電率計(マルチ水質計)
東亜ディーケーケー株式会社製MM-60R型
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