医薬品（原薬及び製剤），医薬品原料，医薬部外品，医薬品容器，医療機器について，GMP及びQMS省令に基づく品質管理試験，製造販売承認申請に必要な実測値の測定試験・保存安定性試験（長期保存試験，加速試験，苛酷試験）及び分析法バリデーションを信頼性基準に基づいて受託しております。
また，GLPに対応した医療機器の安全性評価試験を受託しております。
お気軽にお問い合わせください。
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お気軽にお問い合わせください メールによるお問い合わせはこちらから |
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分析試験依頼書に必要事項をご記入の上， 検体とともにお送りください |
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分析試験成績書，試験報告書の発送 |
医薬品，医療機器等の品質管理，申請のためのアウトソーシングのご案内
医薬品
医薬品の品質試験の基本となる日本薬局方や諸外国（USP，EP等）試験を受託しています。
また，バイオ医薬品に特有な品質試験，例えば電気泳動法による確認試験，免疫学的純度試験（ELISA，ウェスタンブロット）なども実施しております 。
理化学試験
| 重金属試験法 窒素定量法 定性反応 ヒ素試験法 液体クロマトグラフィー ガスクロマトグラフィー 核磁気共鳴スペクトル測定法 原子吸光光度法 赤外吸収スペクトル測定法 乾燥減量試験法 凝固点測定法 強熱残分試験法 屈折率測定法 残留溶媒試験法 |
浸透圧測定法 水分測定法 導電率測定法 粘度測定法 ｐＨ測定法 比重及び密度測定法 融点測定法 製剤均一性試験法 不溶性微粒子試験法 崩壊試験法 溶出試験法 プラスチック製医薬品容器試験法 輸液用ゴム栓試験法 など，多数 |
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| 滴定操作 |
ガスクロマトグラフィー | 原子吸光光度計 |
微生物関連試験
| エンドトキシン試験法 抗生物質の微生物学的力価試験法 微生物限度試験法 無菌試験法 |
保存効力試験法 微生物の同定試験 など |
| エンドトキシン試験 | 無菌試験用アイソレーター |
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医薬部外品
医薬部外品の承認申請用試験
当該検体に適した試験方法の検討から，データ取りまでおこないます。
医薬部外品有効成分の品質管理
お持込の試験方法による品質管理もおこなうことができます。
医薬部外品(いわゆる薬用化粧品)有効成分試験のご案内
医療機器
信頼性基準やＧＭＰ／ＱＭＳの管理基準に適合した試験を行うことができます。
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ＧＭＰ/ＱＭＳに準拠し，ＪＰ，ＵＳＰ，ＥＰ等の
各種の理化学試験・生物学的試験が実施出来ます。
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|---|---|
| 保存安定性試験 | エンドトキシン試験 |
| 溶出物試験，材質試験 | 無菌試験 |
| 確認試験 | 細胞毒性試験 |
| HPLC等の機器による理化学分析 | 急性毒性試験 |
| 力価試験 | 発熱性物質試験 |
| 異常毒性否定試験 | 皮内反応試験 |
| 抗原性試験 | 溶血性試験 |
| ISO 10993，JＩS T 0993及び 医療機器ガイドライン（事務連絡 医療機器審査No.３６ ） に準拠した各種の生物学的試験が実施出来ます。 |
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|---|---|
| 細胞毒性試験 | 復帰突然変異試験 |
| 感作性試験 | 染色体異常試験 |
| 皮内反応試験/皮膚刺激性試験 | 眼刺激性試験 |
| 急性全身毒性試験 | 筋肉内埋殖試験 |
| 溶血毒性試験 | 骨内埋殖試験 |
| 発熱性物質試験 | 亜急性毒性試験 |
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リスク評価に必要なデータ取り試験等の実施 ご申請に必要なその他の分析試験及びリスク評価のための試験(理化学試験，その他の分析試験)も実施しております。お気軽にご相談下さい。 |
保存安定性試験
長期保存試験，加速試験，苛酷試験，光条件（D65ランプなど），温度苛酷条件及び高湿度あるいは低湿度条件で試料を保存し，ご希望のサンプリングポイントで試験を実施させていただきます。
少量～多量の保存量および試験設定を考慮して，混載 仕様を含む多数の保有機器から，適切な機器を選定します。
- 専用の自家発電装置を備えており，停電後約１０秒ほどで電気が自動供給されます。
- 異常が発生した場合は，管理責任者へ自動電話連絡されます。また，パトランプが発動されます。
- 保存機器メーカー：ナガノサイエンス株式会社
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| 恒温恒湿器(11台） |
恒温恒湿室(3室) |
光安定性試験装置(3台) |
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集中管理システムによる ２４時間自動監視を実施 しています。  |
| 冷凍庫(2室) |
混載(2台) | 集中管理システム |
非混載用途 保存機器の詳細
| 恒温恒湿器 | ||
|---|---|---|
| 制御範囲等注1 | 有効内寸（mm） | 台数 |
| 温度：10～80℃ 湿度：30～80％RH |
W450×D600×H650 | 7 |
| 温度：10～80℃ 湿度：20～80％RH |
1 | |
| 温度：10～100℃ 湿度：30～98％RH |
2 | |
| 5℃対応 | 1 | |
| 光安定性試験装置 | ||
|---|---|---|
| 制御範囲等注1 | 有効内寸（mm） | 台数 |
| 温度：10～40℃ 湿度：30～80%RH |
ターンテーブル：直径：530 光源： ICHガイドラインオプション1 (D65ランプ)及び オプション2に対応 |
2 |
| 温度：10～80℃ 湿度：20～80％RH |
1 | |
| 恒温恒湿室 | ||
|---|---|---|
| 制御範囲等注1 | 有効内寸（mm） | 室数 |
| 恒温運転 温度：4～42℃ 恒温恒湿運転 温度：20～42℃ 湿度：55～80％RH |
W1200×D1800×H1500 | 2 |
| 恒温運転 温度：5～45℃ 恒温恒湿運転 温度：20～42℃ 湿度：55～80％RH |
W1300×D2800×H1500 | 1 |
| 恒温室 | ||
|---|---|---|
| 制御範囲等注1 | 有効内寸（mm） | 台数 |
| 温度：4～42℃ | W1200×D1800×H1500 | 2 |
| 冷凍庫 | ||
|---|---|---|
| 制御範囲等注1 | 有効内寸（mm） | 台数 |
| 温度：-20℃～-30℃ | W500×D480×H470 | 2 |
混載用途 保存機器の詳細
| 恒温恒湿室 | ||
|---|---|---|
| 制御範囲等注1 | 有効内寸（mm） | 台数 |
| 25℃ 60%設定(長期) | 1U注2 ：W1500×D500×H400 | 16 |
| 40℃ 75%設定(加速) | 16 | |
| 注１： | 無負荷における制御可能範囲。ただし，制御可能範囲内でも温度，湿度及び照度の組み合わせにより運転できない条件もございます。 |
| 注２： | 1U(ユニット)のサイズ。各設定16U用意しております。 |
混載は，1Uからリーズナブルにご利用可能でございます。
| 安定性試験集中管理システム | 24時間自動監視 1台 |
製薬用水
医薬品製造施設で使用する製薬用水の検査をGMP対応でサポートいたします。
JP/EP/USPに基づく規格試験を実施しています。
| 全有機炭素計 株式会社島津製作所製TOC-V CSH |
導電率計（マルチ水質計） 東亜ディーケーケー株式会社製MM-60R型 |
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