機能性表示食品の届出等に関するガイドライン改正への対応について

 平成30年3月28日に「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の第3次改正が公表されました。弊財団での受託分析において関係するポイントとその対応をご案内します。

対象成分の拡大

糖質・糖類を対象成分として追加(3月28日より即日運用)

 主として栄養源(エネルギー源)とされる成分(ぶどう糖,果糖,ガラクトース,しょ糖,乳糖,麦芽糖,でんぷん等)を除いた糖質,糖類が対象となり,対象成分となり得る構成成分の例として以下が挙げられております。

糖質 キシリトール,エリスリトール,フラクトオリゴ糖,キシロオリゴ糖,ガラクトオリゴ糖,乳果オリゴ糖(ラクトスクロース)
糖類 L-アラビノース,パラチノース,ラクチュロース


 なお,糖質及び糖類の分析方法については,「分析方法の妥当性を示す資料(バリデーションデータ)を添付し,更に査読付き論文や公定法などに従った分析方法を用いた場合には,その出典について分析方法を示す資料中に記載すること。」が要求されております。

  • 弊財団ではバリデーションデータの取得に関して,個別にご相談を承ります。

植物エキスおよび分泌物(エキス等)(運用開始時期は別途通知)

 機能性に関する作用機序について,少なくとも1つの指標成分について,in vitro試験及びin vivo試験,又は臨床試験により考察されているものが対象となります。但し,指標成分についての定性確認及び定量確認,並びにエキス等全体についての定性確認を行う必要があり,また,詳細な規格が必要となります。

  • 個別にご相談を承ります。

情報提供

分析方法を示す資料の開示

 これまでも機能性表示食品の分析法については消費者庁に届出資料として添付する必要がございましたが,今回の改正では分析方法を広く開示することとされました。これにより第三者が分析方法の妥当性を検証することができるようになります。ただし分析方法が特許取得の関係など,公表できない場合はマスキングしても良いこととされております。

  • 弊財団から提供する資料で一部マスキングする場合がございます。マスキング資料が含まれていない場合は,開示資料として提出していただいて結構です。
  • 本改正以前にご提出している分析方法を示す資料については,開示について,お問い合わせをお願いいたします。

定性試験について

 「届出時に添付する成績書等に関する留意点」として「定性試験の分析方法を示す資料」が必要となりましたが,「定性試験」に関して,第三者機関での分析試験成績書が必須ではございません。第三者機関での分析試験成績書が必須なのは,従来通り,「機能性関与成分の定量値」と「安全性を担保する必要がある成分の定量値」でございます(消費者庁ホームページ「機能性表示食品に関する質疑応答集」の問31を参照ください。)。

消費者庁ホームページ:機能性表示食品の届出に関するガイドライン(改正版)などが掲載されています。